Empresas de dispositivos médicos en Colombia Una empresa de dispositivos médicos en Colombia es cualquier compañía que fabrica, importa o distribuye estos productos para comercializarlos en el país. Para operar, necesita que cada dispositivo cuente con la autorización que exige el Invima: registro sanitario en la mayoría de los casos, o permiso de comercialización cuando se trata de un equipo biomédico de tecnología controlada. Esa autorización se rige por el Decreto 4725 de 2005 y es la puerta de entrada al mercado, ya sea que la empresa fabrique el producto o solo lo comercialice. ¿Qué necesita una empresa para operar dispositivos médicos en Colombia? El requisito central es la autorización sanitaria del producto. Ningún dispositivo médico puede comercializarse en Colombia sin registro sanitario del Invima, y ese registro debe obtenerse antes de poner el producto en el mercado. La exigencia del trámite depende de la clase de riesgo del dispositivo: una clase I se aprueba con controles generales, mientras que una clase III pasa por un régimen mucho más riguroso. El registro tiene una vigencia de 10 años para todas las clases y se tramita por la Oficina Virtual del Invima (app.invima.gov.co). Antes de llegar a ese trámite, la empresa necesita tener resueltas dos cosas: en qué clase de riesgo queda su dispositivo y quién será el titular del registro. Las dos decisiones marcan el resto del proceso. Fabricante, importador y distribuidor: qué cambia según el rol La categoría de empresa de dispositivos médicos cubre actividades distintas, y conviene separarlas porque cada una pesa diferente en el trámite. El punto de partida es el mismo para todas: el dispositivo debe estar amparado por su autorización sanitaria antes de circular en el mercado. Fabricante El fabricante produce el dispositivo. Puede estar en Colombia o en el exterior. Cuando fabrica dentro del país, suele asumir directamente el registro del producto que elabora. Cuando fabrica fuera, llega al mercado a través de una empresa establecida en Colombia que se hace cargo de la importación y del trámite ante el Invima. Importador El importador trae al país dispositivos fabricados en el exterior. En la práctica, es la figura a través de la cual un fabricante extranjero entra al mercado colombiano, porque el trámite ante el Invima lo asume una empresa con presencia local. Un dispositivo importado necesita su registro sanitario igual que uno fabricado en Colombia. Distribuidor El distribuidor comercializa dispositivos que ya cuentan con autorización sanitaria. Compra a fabricantes o importadores y hace llegar los productos a clínicas, hospitales, droguerías o al usuario final. Además de que cada producto tenga su registro sanitario vigente, el distribuidor debe contar con el permiso de la secretaría de salud para almacenar y distribuir dispositivos médicos. Comercializar un dispositivo sin autorización expone a toda la cadena. ¿Quién puede ser titular del registro sanitario? El titular es la persona, natural o jurídica, que solicita la autorización ante el Invima y responde por el dispositivo frente a la autoridad sanitaria. Puede ser una empresa nacional o extranjera. Es quien figura en el registro y asume las obligaciones que vienen con él: mantener la información del producto al día y renovar la autorización antes de que venza. Definir quién será el titular es una decisión temprana, porque de ella dependen la importación, la comercialización y la responsabilidad regulatoria del producto en el mercado. El rol del importador o representante en Colombia Cuando el fabricante está fuera de Colombia, llega al mercado a través de una empresa nacional que asume la importación y el trámite ante el Invima. Ese importador debe contar con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) que otorga el Invima, actualizado y vigente. El titular del registro y el importador pueden ser la misma empresa o empresas distintas: el titular puede ser nacional o extranjero, mientras que el importador siempre debe ser una empresa nacional con CCAA. Para un fabricante extranjero, ese aliado local es una decisión de peso, porque queda a cargo de la importación ante el Invima y de la relación con la autoridad sanitaria mientras el producto está en el mercado. Pasos generales para entrar al mercado Cada dispositivo tiene su propia ruta según su clase de riesgo, pero el camino de una empresa que quiere operar en Colombia sigue una secuencia general: Clasificar el dispositivo en su clase de riesgo (I, IIA, IIB o III). De ahí depende todo lo demás. Definir quién será el titular del registro y, si el fabricante está en el exterior, qué empresa local asumirá la importación. Reunir la documentación legal y técnica del producto. Los requisitos dependen del tipo de dispositivo y de su clase, así que se consultan caso por caso en invima.gov.co. Presentar la solicitud ante el Invima por la Oficina Virtual (app.invima.gov.co) y obtener el registro sanitario, o el permiso de comercialización si se trata de un equipo biomédico de tecnología controlada. Mantener el registro vigente y renovarlo con al menos 3 meses de antelación al vencimiento, ya que la vigencia es de 10 años para todas las clases. El detalle del trámite, los documentos y los tiempos está en nuestra guía completa del registro sanitario Invima. Y para ubicar bien la clase de riesgo, que es el primer paso y el que más tropiezos genera, puede apoyarse en la guía de clasificación de riesgo de dispositivos médicos. Errores frecuentes de las empresas Los tropiezos se repiten sin importar el tamaño de la empresa. El más costoso es clasificar el dispositivo por debajo de su riesgo real, algo que puede terminar en el rechazo de la solicitud. Otro frecuente es asumir que un producto parecido ya presente en el mercado define la clase, cuando cada caso se analiza por separado. También pesa confundir un equipo biomédico de tecnología controlada, que va por permiso de comercialización, con un dispositivo médico común, que va por registro sanitario. Y está el clásico de dejar vencer el registro por no programar la renovación, lo que puede frenar la comercialización hasta restablecer la autorización. Cada uno

Clasificación de riesgo de dispositivos médicos La clasificación de riesgo agrupa los dispositivos médicos en cuatro clases (I, IIA, IIB y III) según el peligro que implica su uso. En Colombia la define el Decreto 4725 de 2005, y de ella depende el nivel de control sanitario que exige el Invima: a mayor clase, más riguroso es el trámite. Definir bien la clase es el primer paso de cualquier registro y uno de los que más tropiezos genera. ¿Qué es la clasificación de riesgo y por qué importa? Clasificar un dispositivo médico es ubicarlo en la clase de riesgo que le corresponde antes de iniciar el trámite ante el Invima. De esa clase depende el nivel de exigencia del registro, desde los requisitos hasta la evaluación que aplica el Invima. Una clase I se aprueba con controles generales; una clase III pasa por un régimen mucho más riguroso. Por eso una clasificación equivocada es uno de los errores más frecuentes y costosos. Clasificar un dispositivo por debajo de su riesgo real puede llevar a que el Invima rechace la solicitud; clasificarlo por encima puede sumar meses y documentos innecesarios al trámite. En ambos casos, el lanzamiento del producto se retrasa. ¿Qué criterios determinan la clase de riesgo? La clase de un dispositivo la determinan su función y el riesgo que implica, no su nombre comercial. El Decreto 4725 de 2005 fija las reglas de clasificación a partir de factores como: El uso previsto por el fabricante, es decir, para qué está destinado el dispositivo. El grado de invasividad y el tipo de contacto con el cuerpo (superficial, invasivo o implantable). La duración de ese contacto (transitorio, corto plazo o prolongado). Si el dispositivo es activo, esto es, si depende de una fuente de energía para funcionar. La combinación de esos factores determina en cuál de las cuatro clases queda el dispositivo. Un mismo tipo de producto puede ubicarse en distintas clases según su uso y su nivel de invasividad, así que la clasificación se analiza caso por caso. Las cuatro clases de dispositivos médicos Clase I: riesgo bajo Dispositivos de bajo riesgo, sujetos a controles generales. Son productos de uso sencillo y contacto externo o de bajo impacto. Ejemplos típicos: gasas y camillas. Aun siendo de bajo riesgo, requieren registro sanitario para su comercialización. Clase IIA: riesgo moderado El riesgo sube a moderado y con él los controles, que pasan a ser especiales. Son dispositivos con contacto más directo o prolongado con el paciente. Ejemplos: catéteres y equipos de succión. Clase IIB: riesgo alto Dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales reforzados. Su falla puede tener consecuencias serias para el paciente. Ejemplos: bolsas de sangre y ventiladores. Clase III: riesgo muy alto En la clase III está el riesgo muy alto: dispositivos que sostienen o mantienen la vida, o que se implantan en el cuerpo, sometidos al régimen más riguroso de control. Ejemplos: implantes y marcapasos. Tabla resumen de la clasificación Clase Nivel de riesgo Control sanitario Ejemplos Clase I Bajo Controles generales Gasas, camillas Clase IIA Moderado Controles especiales Catéteres, equipos de succión Clase IIB Alto Controles especiales reforzados Bolsas de sangre, ventiladores Clase III Muy alto Régimen riguroso de control Implantes, marcapasos La clase determina el rigor del trámite, no la vigencia Un punto que suele confundir: la clase de riesgo define qué tan exigente es el trámite, pero no cuánto dura el registro. El registro sanitario de un dispositivo médico tiene una vigencia de 10 años para todas las clases (Decreto 4725 de 2005), y su renovación debe solicitarse con al menos 3 meses de antelación al vencimiento. Para el detalle del trámite, los documentos y los tiempos, consulte nuestra guía completa del registro sanitario Invima. Errores frecuentes al clasificar un dispositivo Los tropiezos más comunes son clasificar el dispositivo por debajo de su riesgo real, asumir que un producto parecido en el mercado ya define la clase, o confundir un equipo biomédico de tecnología controlada (que requiere permiso de comercialización, no registro sanitario) con un dispositivo médico común. Cada uno de estos errores puede devolver el trámite a foja cero. La clasificación es, por eso, la decisión técnica que conviene resolver bien desde el principio, con soporte del marco normativo y no de comparaciones informales. Cómo acompaña SPI Américas en la clasificación de dispositivos médicos La clasificación correcta es el punto de partida de todo trámite de dispositivos médicos, y con base en la experiencia del equipo regulatorio de SPI Américas, es el paso donde más se equivocan las empresas. El equipo de asuntos regulatorios de SPI Américas acompaña a fabricantes e importadores en la definición de la clase de riesgo, la preparación del registro sanitario o del permiso de comercialización según corresponda, y la renovación de autorizaciones vigentes. Si necesita clasificar, registrar o renovar un dispositivo médico en Colombia, escríbanos a contacto@spiamericas.com. Preguntas frecuentes ¿Cuántas clases de dispositivos médicos hay en Colombia? Hay cuatro clases de riesgo, definidas por el Decreto 4725 de 2005: clase I (bajo), clase IIA (moderado), clase IIB (alto) y clase III (muy alto). A mayor clase, más riguroso es el control que exige el Invima. ¿Qué es un dispositivo médico clase I? Es un dispositivo de bajo riesgo, sujeto a controles generales. Ejemplos típicos son las gasas y las camillas. Aun siendo de bajo riesgo, requiere registro sanitario para su comercialización. ¿Cómo sé en qué clase queda mi dispositivo médico? La clase depende del uso previsto del dispositivo, su grado de invasividad, la duración del contacto con el cuerpo y si es o no activo. La combinación de esos factores, según las reglas del Decreto 4725 de 2005, determina la clase. Al analizarse caso por caso, conviene apoyarse en el marco normativo antes de presentar el trámite. ¿La clase de riesgo cambia la vigencia del registro? No. La clase define el rigor del trámite, pero la vigencia del registro sanitario es de 10 años para todas las clases (Decreto 4725 de 2005). ¿Qué pasa si clasifico mal un

Qué son los dispositivos médicos, cómo se clasifican por riesgo (clase I, IIA, IIB, III) y qué autorización del Invima exigen en Colombia.

El Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la autoridad sanitaria de Colombia, encargada de vigilar y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso o consumo humano.