Asuntos Regulatorios
Ofrecemos servicios de consultoría a nuestros clientes que garantizan el cumplimiento legal y técnico de sus productos dentro del mercado latinoamericano.
Nuestros años de experiencia nos han llevado a trabajar con compañías de todos los tamaños y sectores, y siempre con el compromiso de promover la legalidad, la transparencia y las buenas prácticas.
Nuestro equipo es experto en prestar los siguientes servicios:
Clasificación de productos
Parte del proceso que ofrecemos, consiste en la evaluación del producto para definir a qué categoría pertenece de acuerdo con la normatividad sanitaria aplicable, con el fin de presentarle al cliente la estrategia regulatoria más eficiente.
Solicitud y renovación de registro sanitario
Nuestro equipo está preparado para apoyar a nuestros clientes en la gestión de los permisos, registros y autorizaciones necesarias para la comercialización de productos dentro del mercado, y sus respectivas renovaciones.
Modificaciones de registro sanitario
Todo cambio o ajuste que se haga a un producto o a su proceso de fabricación debe ser reportado ante la entidad sanitaria. En SPI tenemos la capacidad de apoyar a nuestros clientes activamente en este proceso, buscando siempre la eficiencia, el cumplimiento total de la regulación y la comercialización adecuada de los productos.
Certificación de no-obligatoriedad/No pertinencia
Dentro de los bienes de consumo humano y veterinario existen productos que no requieren registro sanitario. SPI ofrece el servicio de valoración y acompañamiento en el proceso de obtención de las certificaciones aplicables a esta categoría de productos.
Certificado de no requiere con fines de exportación
Apoyamos a fabricantes locales de productos con el único fin de ser exportados, en la obtención de los permisos que garantizan el libre tránsito de los bienes hacia el extranjero.
Certificado de venta libre
Apoyamos a nuestros clientes en el proceso de obtención del certificado para productos de fabricación nacional que también tienen la finalidad de ser exportados.
Certificado de carencia
Tenemos amplia experiencia apoyando a clientes cuyos productos contienen ingredientes listados como sustancias químicas controladas, y que requieren un certificado de carencia para su comercialización.
Autorizaciones
Nuestro equipo es experto en asesorar a clientes en el proceso de obtención de diferentes autorizaciones. Entre ellas:
- Publicidad
- Agotamiento de existencias
- Aditivos alimentarios
- Incentivos promocionales
- Medicamentos VND
- Dispositivos médicos VND
Conceptos técnicos especializado
Existen casos en los que los productos de un cliente contienen ingredientes, moléculas, proclamas, o usos que no están previamente aprobados. Esto conduce a la necesidad de la emisión de un concepto técnico de los comités de expertos de las agencias regulatorias. Para estos casos puntuales prestamos servicios de consultoría en la preparación de la información que será sometida.
Certificaciones de gestión de calidad
Apoyamos a nuestros clientes en el proceso de obtención de certificaciones de calidad específicas que aseguren las buenas prácticas de sus procesos. Entre ellas:
- Condiciones sanitarias
- Concepto sanitario
- Capacidad de Producción
- CCAA
- BPM
- HACCP
- BPF
Podemos estar presentes en todas las fases del proceso y ofrecerles soluciones que aumenten su probabilidad de un resultado exitoso.
Reporte de estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In Vitro /UDI-DI
Ayudamos a nuestros clientes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en la preparación y cargue de la información necesaria para el reporte del estándar semántico y codificación / UDI-DI.
Tecnovigilancia
Como exigencia de las agencias regulatorias de la región, todos los dispositivos médicos son sujetos de vigilancia post comercialización. Nuestro equipo está especializado en ofrecer apoyo a nuestros clientes del sector en la creación de los reportes necesarios y en su posterior gestión.
Farmacovigilancia
Todos los productos farmacéuticos son sujetos a vigilancia después de su comercialización, y nuestro equipo puede apoyar activamente a nuestros clientes, nacionales e internacionales, en la generación de los reportes necesarios para las agencias regulatorias.
Atención en puertos
Asesoramos a nuestros clientes en el manejo de las eventualidades de carácter regulatorio que se presentan en el proceso de importación de sus productos.
Atención de procesos sancionatorios
Nuestro equipo regulatorio y legal está en la capacidad de diseñar una estrategia que asegure el cumplimiento del debido proceso y la mejor resolución posible para cada caso específico.
Inscripción de establecimientos
Solo para alimentos. Las plantas fabricantes de alimentos deben estar inscritas o listadas en las bases de datos de la agencia sanitaria correspondiente como prerrequisito para la obtención del registro sanitario de los productos. Nuestro equipo apoya este proceso.
Auditoría de etiquetado
Nuestro equipo está capacitado para revisar el nivel de cumplimiento de las etiquetas contra la normatividad aplicable y lo aprobado en el registro sanitario.
Elaboración de rotulado nutricional
Nuestra área regulatoria es experta en la elaboración de modelos de etiquetas que cumplan con la normatividad vigente del rotulado nutricional, incluyendo la tabla nutricional, los sellos de advertencia, y las proclamas, según aplique.
Certificados de conformidad
Apoyamos a nuestros clientes en la obtención de los certificados de conformidad de producto de acuerdo con la regulación aplicable.
Elaboración de conceptos técnico-legales
Estamos en la capacidad de presentarle a nuestros clientes un concepto técnico y legal según la situación específica que presenten, teniendo como base la normatividad aplicable y nuestra propia experiencia con casos similares.
Due Diligence regulatorio
Tenemos experiencia en la valoración total del estado regulatorio del portafolio de bienes de un cliente, y en la generación de una estrategia que permita la viabilidad comercial de sus productos dentro del marco regulatorio vigente.
Conceptos toxicológicos
Apoyamos en la gestión para la obtención del documento que estipula el grado de toxicidad de un producto y su clasificación.
Servicio de hosting regulatorio
“El parqueadero regulatorio”. Cuando la compañía extranjera no puede ser el titular del registro, ofrecemos el servicio de hosting en los países que lo requieran. Actuamos en nombre de nuestro cliente y somos los responsables ante las autoridades regulatorias correspondientes.
Traducciones y legalizaciones.
Tenemos la capacidad de traducir documentos técnicos y legales dentro de cualquier proceso regulatorio. También podemos apoyar con el proceso de legalización de documentos. Aplica tanto para traducciones simples como oficiales.
Otros productos que atendemos:
Medicamentos
Productos farmacéuticos cuyos componentes son de origen sintético y que se suministran en diferentes formas farmacéuticas.
Productos derivados de organismos o células vivas o sus partes, obtenidos vía métodos como el cultivo de células, microorganismos y virus, ADN recombinante, entre otros.
Productos farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas
Producto medicinal cuya sustancia activa proviene de una planta.
Productos que adicionan o complementan la dieta normal de los humanos y/o animales.
Alimentos, medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, desinfectantes, homeopáticos, cosméticos.
Materias primas, ingredientes, pesticidas, fertilizantes, bio-insumos.
Otros Productos
Productos de aplicación local en las partes superficiales del cuerpo con el fin de limpiar, perfumar, modificar su aspecto y/o mantener su buen estado.
Productos naturales o artificiales destinados a la ingestión oral del ser humano. Algunos de estos contribuyen al normal desarrollo de los procesos internos del organismo, y le producen algún beneficio nutricional a sus usuarios, mientras que otros no proveen ningún beneficio y deben ser reguladas para la protección de la salud humana.
- Alimento: Incluyen las bebidas no alcohólicas y especias.
- Bebida alcohólica: Concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos sin indicaciones terapéuticas
- Bebida embriagante: Contenido alcohólico entre 0.5 y 2.5 grados.
- Bebidas de bajo contenido alcohólico: Contenido alcohólico entre 0.1 y 0.5 grados.
- Bebidas energizantes
- Bebidas Hidratantes Energéticas para Deportistas
- Productos de Pesca y acuicultura procesados
Productos para limpiar, desinfectar y aromatizar el ambiente y los objetos de uso cotidiano doméstico. En esta categoría no se incluyen los productos con la misma función para uso industrial.
Productos como pañales desechables, toallas higiénicas, tampones y protectores.
Productos destinados a la prevención y el control de todo organismo considerado como una plaga según la definición de la entidad sanitaria pertinente.
Dispositivos Médicos
Comprenden cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico y productos similares para uso de prevención, diagnóstico, y tratamiento de una condición médica, y que no ejerza su función por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos
Un producto reactivo de uso in-vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de detectar la presencia de un determinado patógeno, metabolito, o sustancia dentro de la muestra, para un posterior diagnóstico de una condición.
Testimonios
“Es una compañía reconocida en el mercado para registros de marca, eficiente y puntual”
Cliente de alimentos y bebidas | Colombia
“Gracias por el apoyo brindado en todos estos años”
Cliente de insumos eléctricos | Colombia
“Resaltamos la experiencia en el manejo de marcas y de propiedad intelectual”
Cliente de alimentos y bebidas | Colombia
“El personal está capacitado para dar un valor agregado al servicio y a las dudas que se presenten”
Cliente de ciencias de la salud | USA
"No tengo sino palabras de agradecimiento a Alvaro y a todo su equipo. Siempre he recibido una excelente atención principalmente de Isabel y Sandra. Si las tuviera que calificar de 1 a 10 les doy un 15"
Cliente de alimentos y bebidas | México
“Para mi la principal fortaleza de SPI es su recurso humano, ya que tienen los conocimientos requeridos para asesorar a sus clientes en los temas regulatorios en cada país de Latinoamérica”
Cliente de ciencias de la salud | USA
“Es una empresa seria y el servicio al cliente es excelente”
Cliente importador de alimentos y bebidas | Colombia
“La seriedad de trabajo y la capacidad de administrar varios proyectos de forma simultanea”
Cliente de ciencias de la salud | Chile
“Velocidad de respuesta, atención personalizada, disponibilidad, cubre las necesidades que requiere nuestra compañía”
Cliente de ciencias de la salud | Alemania
“El servicio. La amabilidad de la gente y la forma tan clara como explican las cosas”
Cliente de bebidas alcohólicas | España.
“Primordialmente, su alto conocimiento de los tramites con el INVIMA. Segundo, su alto nivel de organización y enfoque en los detalles”
Cliente de ciencias de la salud | Perú
“Equipo humano, experiencia y comunicación”
Cliente importador de dispositivos médicos | Colombia.
“Seriedad, efectividad, excelente calidad de servicio, disponibilidad incondicional”.
Cliente de alimentos y bebidas alcohólicas | España
Nuestro Equipo
Isabel Sanín
Directora del Departamento de Asuntos Regulatorios
Ana de la Ossa
Coordinadora del Área Internacional
Mauricio Cortés
Coordinador del Departamento de Asuntos Regulatorios
Luisa Parra
Abogada Senior
Sandra Preciado
Analista de Asuntos Regulatorios
Catalina Ospina
Especialista de Asuntos Regulatorios
Daniela Rodríguez
Analista de Asuntos Regulatorios
Alejandro Rincón
Desarrollador de Negocios
Experiencia
SPI en Cifras
