01 Áreas de práctica
Asuntos Regulatorios
Ofrecemos servicios de consultoría que garantizan el cumplimiento legal y técnico de los productos de nuestros clientes en el mercado global.
Ofrecemos servicios de consultoría que garantizan el cumplimiento legal y técnico de los productos de nuestros clientes en el mercado global.
Nuestros años de experiencia nos han llevado a trabajar con compañías de todos los tamaños y sectores, y siempre con el compromiso de promover la legalidad, la transparencia y las buenas prácticas.
Servicios
Nuestro equipo es experto en los siguientes servicios:
Despliegue cada grupo para ver el detalle completo.
Registro sanitarioClasificación de productos · Solicitud y renovación de registro sanitario · Modificaciones de registro sanitario · Inscripción de establecimientos
Clasificación de productos
Evaluación del producto para definir a qué categoría pertenece según la normatividad sanitaria aplicable. Es la base para elegir la estrategia regulatoria más eficiente.
Solicitud y renovación de registro sanitario
Gestión de los permisos, registros y autorizaciones necesarios para comercializar productos en cada mercado, y de sus renovaciones.
Modificaciones de registro sanitario
Todo cambio en un producto o en su proceso de fabricación debe reportarse ante la entidad sanitaria. Gestionamos esas modificaciones para mantener el registro vigente y el producto en el mercado.
Inscripción de establecimientos
Los establecimientos fabricantes e importadores deben estar inscritos o listados en las bases de datos de la agencia sanitaria correspondiente como prerrequisito para obtener el registro sanitario de los productos. Como parte del proceso, apoyamos la gestión de estas inscripciones.
CertificadosCertificación de no-obligatoriedad / no pertinencia · Certificado de no requiere con fines de exportación · Certificado de venta libre · Certificado de carencia · Certificados de conformidad
Certificación de no-obligatoriedad / no pertinencia
Algunos bienes de consumo humano y veterinario no requieren registro sanitario. Valoramos el producto y gestionamos la certificación que lo acredita.
Certificado de no requiere con fines de exportación
Permiso para fabricantes locales de productos destinados solo a exportación, que garantiza el libre tránsito de los bienes hacia el extranjero.
Certificado de venta libre
Certificado para productos de fabricación nacional que también se exportan.
Certificado de carencia
Certificado que necesitan los productos con ingredientes listados como sustancias químicas controladas para poder comercializarse.
Certificados de conformidad
Obtención de los certificados de conformidad de producto según la regulación aplicable.
Autorizaciones y conceptosAutorizaciones · Conceptos técnicos especializados · Elaboración de conceptos técnico-legales · Conceptos toxicológicos
Autorizaciones
Autorizaciones sanitarias para casos específicos, entre ellas:
- Publicidad
- Agotamiento de existencias
- Aditivos alimentarios
- Incentivos promocionales
- Medicamentos VND
- Dispositivos médicos VND
Conceptos técnicos especializados
Cuando un producto contiene ingredientes, moléculas, proclamas o usos que no están aprobados previamente, la agencia regulatoria debe emitir un concepto técnico de sus comités de expertos. Preparamos la información que se somete a ese comité.
Elaboración de conceptos técnico-legales
Concepto técnico y legal sobre la situación específica de cada cliente, con base en la normatividad aplicable y en nuestra experiencia con casos similares.
Conceptos toxicológicos
Gestión del documento que establece el grado de toxicidad de un producto y su clasificación.
Calidad y etiquetadoCertificaciones de gestión de calidad · Auditoría de etiquetado · Elaboración de rotulado nutricional · Reporte de estándar semántico y codificación UDI-DI
Certificaciones de gestión de calidad
Certificaciones de calidad que acreditan las buenas prácticas de los procesos, entre ellas:
- Condiciones sanitarias
- Concepto sanitario
- Capacidad de producción
- CCAA
- BPM
- HACCP
- BPF
Auditoría de etiquetado
Revisión del cumplimiento de las etiquetas frente a la normatividad aplicable y a lo aprobado en el registro sanitario.
Elaboración de rotulado nutricional
Modelos de etiqueta que cumplen la normatividad vigente de rotulado nutricional: tabla nutricional, sellos de advertencia y proclamas, según aplique.
Reporte de estándar semántico y codificación UDI-DI
Preparación y cargue de la información de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro para el reporte del estándar semántico y la codificación UDI-DI.
Vigilancia y cumplimientoTecnovigilancia · Atención en puertos · Atención de procesos sancionatorios
Tecnovigilancia
Las agencias regulatorias exigen vigilancia poscomercialización de todos los dispositivos médicos. Elaboramos los reportes requeridos y hacemos su seguimiento.
Atención en puertos
Manejo de las eventualidades regulatorias que se presentan durante la importación de los productos.
Atención de procesos sancionatorios
Estrategia regulatoria y legal que asegura el debido proceso y busca la mejor resolución posible para cada caso.
Estrategia y soporteDue diligence regulatorio · Marketing Authorization Holder (MAH) · Traducciones y legalizaciones
Due diligence regulatorio
Valoración del estado regulatorio de todo el portafolio de un cliente y estrategia para que sus productos sean comercialmente viables dentro del marco regulatorio vigente.
Marketing Authorization Holder (MAH)
Cuando la compañía extranjera no puede ser titular del registro, SPI actúa como titular en los países que lo requieren. Representamos al cliente y respondemos ante las autoridades regulatorias correspondientes.
Traducciones y legalizaciones
Traducción simple u oficial de documentos técnicos y legales para cualquier proceso regulatorio, y legalización de documentos.
Productos que atendemos
MedicamentosMedicamentos de síntesis química · Medicamentos biológicos · Medicamentos homeopáticos · Productos fitoterapéuticos · Suplementos dietarios
Medicamentos de síntesis química
Productos farmacéuticos cuyos componentes son de origen sintético y que se suministran en diferentes formas farmacéuticas.
Medicamentos biológicos
Productos derivados de organismos o células vivas o sus partes, obtenidos vía métodos como el cultivo de células, microorganismos y virus, ADN recombinante, entre otros.
Medicamentos homeopáticos
Productos farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas.
Productos fitoterapéuticos
Producto medicinal cuya sustancia activa proviene de una planta.
Suplementos dietarios
Productos que adicionan o complementan la dieta normal de los humanos y/o animales.
Otros productosCosméticos · Alimentos y bebidas · Productos de higiene doméstica · Absorbentes de higiene personal · Plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública · Productos de consumo o uso animal · Productos agrícolas
Cosméticos
Productos de aplicación local en las partes superficiales del cuerpo con el fin de limpiar, perfumar, modificar su aspecto y/o mantener su buen estado.
Alimentos y bebidas
Productos naturales o artificiales destinados a la ingestión oral del ser humano: alimentos (incluyen bebidas no alcohólicas y especias), bebidas alcohólicas, embriagantes y de bajo contenido alcohólico, bebidas energizantes, bebidas hidratantes energéticas para deportistas, y productos de pesca y acuicultura procesados.
Productos de higiene doméstica
Productos para limpiar, desinfectar y aromatizar el ambiente y los objetos de uso cotidiano doméstico. En esta categoría no se incluyen los productos con la misma función para uso industrial.
Absorbentes de higiene personal
Productos como pañales desechables, toallas higiénicas, tampones y protectores.
Plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública
Productos destinados a la prevención y el control de todo organismo considerado como una plaga según la definición de la entidad sanitaria pertinente.
Productos de consumo o uso animal
Alimentos, medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, desinfectantes, homeopáticos, cosméticos.
Productos agrícolas
Materias primas, ingredientes, pesticidas, fertilizantes, bio-insumos.
Dispositivos médicos y reactivosDispositivos médicos y equipos biomédicos · Reactivos de diagnóstico in vitro
Dispositivos médicos y equipos biomédicos
Comprenden cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico y productos similares para uso de prevención, diagnóstico y tratamiento de una condición médica, y que no ejerza su función por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.
Reactivos de diagnóstico in vitro
Un producto reactivo de uso in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de detectar la presencia de un determinado patógeno, metabolito o sustancia dentro de la muestra, para un posterior diagnóstico de una condición.
Contacto
Trabajemos juntos para que las oportunidades se vuelvan realidad.
Testimonios
“Equipo humano, experiencia y comunicación”
“Primordialmente, su alto conocimiento de los trámites con el INVIMA. Segundo, su alto nivel de organización y enfoque en los detalles”
“Para mí la principal fortaleza de SPI es su recurso humano, ya que tienen los conocimientos requeridos para asesorar a sus clientes en los temas regulatorios en cada país de Latinoamérica”
Nuestro equipo
- Isabel SanínDirectora de Asuntos Regulatorios
- Ana De la OssaLíder de Operaciones Globales
- Mauricio CortésCoordinador de Asuntos Regulatorios (Colombia)
- Luisa ParraCoordinadora de Operaciones Jurídicas
- Catalina OspinaEspecialista de Asuntos Regulatorios
- Sandra PreciadoAnalista de Asuntos Regulatorios
- Daniela RodríguezAnalista de Asuntos Regulatorios
- Melanny SánchezAnalista de Conformidad Internacional y Gestión de Datos
- Laura ArévaloAuxiliar de Asuntos Regulatorios
- Marcela RodríguezAsistente de Operaciones
- Alejandro RincónDesarrollador de Negocios
Otras áreas de práctica