¿Qué es el Invima? Funciones, productos que regula y cómo opera (2026)
El Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la autoridad sanitaria de Colombia, encargada de vigilar y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso o consumo humano. Esto incluye alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, productos de aseo, plaguicidas de uso doméstico, bebidas alcohólicas, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otros. Cualquier empresa que fabrique, importe o comercialice estos productos en Colombia necesita una autorización sanitaria del Invima. Sin esa autorización, la comercialización del producto constituye una infracción sanitaria. ¿Qué es el Invima y qué significa la sigla? Invima es la sigla del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Es un establecimiento público del orden nacional, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social. Fue creado mediante la Ley 100 de 1993 como parte de la reestructuración del sistema de salud colombiano. Su función principal es proteger y promover la salud de la población a través de la gestión del riesgo asociado al consumo y uso de los productos que regula. Ministerio al que pertenece El Invima está adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social. Esto significa que opera bajo la dirección y políticas del Ministerio, pero cuenta con autonomía técnica y administrativa para ejercer sus funciones de inspección, vigilancia y control. Funciones del Invima: inspección, vigilancia y control El Decreto 2078 de 2012 establece 20 funciones del Invima. Estas se agrupan en tres grandes áreas de acción: Inspección El Invima hace visitas de inspección a establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen o comercializan productos regulados. Esto incluye plantas de producción, bodegas, establecimientos comerciales y puntos de entrada al país (puertos, aeropuertos y pasos fronterizos). Las inspecciones verifican que las condiciones de operación cumplan con la normativa sanitaria vigente. Vigilancia El Invima opera sistemas de vigilancia especializados por tipo de producto. La farmacovigilancia monitorea la seguridad de los medicamentos después de su autorización, la tecnovigilancia hace lo mismo con dispositivos médicos y equipos biomédicos, la reactivovigilancia monitorea reactivos de diagnóstico in vitro, y la vigilancia sanitaria de alimentos detecta y gestiona alertas relacionadas con la inocuidad alimentaria. Estos sistemas permiten al Invima tomar medidas preventivas y correctivas cuando se identifican riesgos. Control Cuando el Invima detecta incumplimientos, puede aplicar medidas sanitarias y sanciones. Estas incluyen multas, decomiso de productos, cierre temporal o definitivo de establecimientos, suspensión o cancelación de autorizaciones sanitarias, y medidas de control en frontera para impedir el ingreso de productos que no cumplen la normativa. En casos graves, las infracciones pueden derivar en responsabilidad penal. ¿Qué productos regula el Invima? El Invima regula una amplia gama de productos organizados bajo cuatro direcciones técnicas. Cada dirección se especializa en un grupo de productos con normativa y procesos específicos. A continuación se presenta cada grupo con su definición y el tipo de autorización que requiere. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Medicamentos de síntesis química y biológicos: requieren registro sanitario. Los medicamentos de síntesis química constituyen la mayoría de los fármacos convencionales; los biológicos incluyen vacunas, hemoderivados e insulinas. Medicamentos homeopáticos: requieren registro sanitario. Son preparados farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar o rehabilitar una condición médica. Suplementos dietarios: requieren registro sanitario. Son productos cuyo propósito es adicionar a la dieta normal y ser fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional. Productos fitoterapéuticos: requieren registro sanitario. Son productos con base en plantas medicinales, clasificados según su uso y proveniencia en distintas categorías (PFM, PFT, PFTI, entre otras). En su composición no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos. Dirección de Alimentos y Bebidas Alimentos: requieren registro sanitario (riesgo alto), permiso sanitario (riesgo medio) o notificación sanitaria (riesgo bajo), según la clasificación de la Resolución 719 de 2015. Son productos naturales o artificiales que, al ser ingeridos, aportan al organismo los nutrientes y la energía necesarios para los procesos biológicos; la categoría incluye las bebidas no alcohólicas. Los trámites de alimentos se gestionan a través de la plataforma InvimAgil. Bebidas alcohólicas: requieren registro sanitario. Son productos aptos para consumo humano que contienen una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y que no tienen indicaciones terapéuticas. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Dispositivos médicos: requieren registro sanitario y se clasifican en cuatro clases (I, IIA, IIB, III) según su nivel de riesgo. Son instrumentos, aparatos, máquinas, software o artículos similares destinados a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad o lesión en seres humanos. Equipos biomédicos controlados: requieren permiso de comercialización. Son dispositivos médicos sometidos a un control sanitario especial por su nivel de riesgo y su tecnología. Reactivos de diagnóstico in vitro: requieren registro sanitario y se clasifican en tres categorías (I, II, III). Son productos utilizados para el análisis de muestras de origen humano fuera del organismo, con fines de diagnóstico. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Cosméticos: requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), un tipo de autorización diferente al registro sanitario. Son sustancias o formulaciones que se aplican en las partes superficiales del cuerpo, los dientes o las mucosas bucales para limpiarlas, perfumarlas, proteger o mejorar su aspecto, y no pueden declarar indicaciones terapéuticas. Productos de aseo y limpieza en el hogar: requieren NSO. Son formulaciones cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y cuidar utensilios, objetos, ropa o áreas que después estarán en contacto con las personas. Productos absorbentes y de higiene personal: requieren NSO. Incluyen toallas higiénicas, pañales desechables, tampones y protectores, siempre que no declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas. Plaguicidas de uso doméstico: requieren registro sanitario. Son productos que se aplican en el entorno para combatir organismos capaces de causar daños a las personas, los animales, las plantas o los objetos. Tipos de autorización sanitaria La autorización sanitaria que emite el Invima puede ser de diferentes tipos según la categoría del producto. Cada tipo
