El Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la autoridad sanitaria de Colombia, encargada de vigilar y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso o consumo humano. Esto incluye alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, productos de aseo, plaguicidas de uso doméstico, bebidas alcohólicas, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otros.
Cualquier empresa que fabrique, importe o comercialice estos productos en Colombia necesita una autorización sanitaria del Invima. Sin esa autorización, la comercialización del producto constituye una infracción sanitaria.
¿Qué es el Invima y qué significa la sigla?
Invima es la sigla del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Es un establecimiento público del orden nacional, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social.
Fue creado mediante la Ley 100 de 1993 como parte de la reestructuración del sistema de salud colombiano. Su función principal es proteger y promover la salud de la población a través de la gestión del riesgo asociado al consumo y uso de los productos que regula.
Ministerio al que pertenece
El Invima está adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social. Esto significa que opera bajo la dirección y políticas del Ministerio, pero cuenta con autonomía técnica y administrativa para ejercer sus funciones de inspección, vigilancia y control.
Funciones del Invima: inspección, vigilancia y control
El Decreto 2078 de 2012 establece 20 funciones del Invima. Estas se agrupan en tres grandes áreas de acción:
Inspección
El Invima hace visitas de inspección a establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen o comercializan productos regulados. Esto incluye plantas de producción, bodegas, establecimientos comerciales y puntos de entrada al país (puertos, aeropuertos y pasos fronterizos). Las inspecciones verifican que las condiciones de operación cumplan con la normativa sanitaria vigente.
Vigilancia
El Invima opera sistemas de vigilancia especializados por tipo de producto. La farmacovigilancia monitorea la seguridad de los medicamentos después de su autorización, la tecnovigilancia hace lo mismo con dispositivos médicos y equipos biomédicos, la reactivovigilancia monitorea reactivos de diagnóstico in vitro, y la vigilancia sanitaria de alimentos detecta y gestiona alertas relacionadas con la inocuidad alimentaria. Estos sistemas permiten al Invima tomar medidas preventivas y correctivas cuando se identifican riesgos.
Control
Cuando el Invima detecta incumplimientos, puede aplicar medidas sanitarias y sanciones. Estas incluyen multas, decomiso de productos, cierre temporal o definitivo de establecimientos, suspensión o cancelación de autorizaciones sanitarias, y medidas de control en frontera para impedir el ingreso de productos que no cumplen la normativa. En casos graves, las infracciones pueden derivar en responsabilidad penal.
¿Qué productos regula el Invima?
El Invima regula una amplia gama de productos organizados bajo cuatro direcciones técnicas. Cada dirección se especializa en un grupo de productos con normativa y procesos específicos. A continuación se presenta cada grupo con su definición y el tipo de autorización que requiere.
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
- Medicamentos de síntesis química y biológicos: requieren registro sanitario. Los medicamentos de síntesis química constituyen la mayoría de los fármacos convencionales; los biológicos incluyen vacunas, hemoderivados e insulinas.
- Medicamentos homeopáticos: requieren registro sanitario. Son preparados farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar o rehabilitar una condición médica.
- Suplementos dietarios: requieren registro sanitario. Son productos cuyo propósito es adicionar a la dieta normal y ser fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional.
- Productos fitoterapéuticos: requieren registro sanitario. Son productos con base en plantas medicinales, clasificados según su uso y proveniencia en distintas categorías (PFM, PFT, PFTI, entre otras). En su composición no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.
Dirección de Alimentos y Bebidas
- Alimentos: requieren registro sanitario (riesgo alto), permiso sanitario (riesgo medio) o notificación sanitaria (riesgo bajo), según la clasificación de la Resolución 719 de 2015. Son productos naturales o artificiales que, al ser ingeridos, aportan al organismo los nutrientes y la energía necesarios para los procesos biológicos; la categoría incluye las bebidas no alcohólicas. Los trámites de alimentos se gestionan a través de la plataforma InvimAgil.
- Bebidas alcohólicas: requieren registro sanitario. Son productos aptos para consumo humano que contienen una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y que no tienen indicaciones terapéuticas.
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
- Dispositivos médicos: requieren registro sanitario y se clasifican en cuatro clases (I, IIA, IIB, III) según su nivel de riesgo. Son instrumentos, aparatos, máquinas, software o artículos similares destinados a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad o lesión en seres humanos.
- Equipos biomédicos controlados: requieren permiso de comercialización. Son dispositivos médicos sometidos a un control sanitario especial por su nivel de riesgo y su tecnología.
- Reactivos de diagnóstico in vitro: requieren registro sanitario y se clasifican en tres categorías (I, II, III). Son productos utilizados para el análisis de muestras de origen humano fuera del organismo, con fines de diagnóstico.
Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
- Cosméticos: requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), un tipo de autorización diferente al registro sanitario. Son sustancias o formulaciones que se aplican en las partes superficiales del cuerpo, los dientes o las mucosas bucales para limpiarlas, perfumarlas, proteger o mejorar su aspecto, y no pueden declarar indicaciones terapéuticas.
- Productos de aseo y limpieza en el hogar: requieren NSO. Son formulaciones cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y cuidar utensilios, objetos, ropa o áreas que después estarán en contacto con las personas.
- Productos absorbentes y de higiene personal: requieren NSO. Incluyen toallas higiénicas, pañales desechables, tampones y protectores, siempre que no declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas.
- Plaguicidas de uso doméstico: requieren registro sanitario. Son productos que se aplican en el entorno para combatir organismos capaces de causar daños a las personas, los animales, las plantas o los objetos.
Tipos de autorización sanitaria
La autorización sanitaria que emite el Invima puede ser de diferentes tipos según la categoría del producto. Cada tipo tiene su propio proceso y vigencia.
Registro sanitario
Es el tipo de autorización que aplica para los productos que requieren evaluación técnica detallada antes de su comercialización: medicamentos (de síntesis química, biológicos y homeopáticos), suplementos dietarios, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, bebidas alcohólicas, plaguicidas y alimentos de riesgo alto.
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada.
Es el tipo de autorización que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.
Permiso sanitario
Aplica exclusivamente para alimentos clasificados como de riesgo medio.
Notificación sanitaria
Aplica exclusivamente para alimentos clasificados como de riesgo bajo.
Notificación sanitaria obligatoria (NSO)
Aplica para cosméticos, productos de aseo y limpieza, y productos absorbentes de higiene personal. Es una declaración jurada ante el Invima en la que el titular informa que el producto cumple con los estándares de calidad en su fabricación.
Para una guía detallada sobre cómo obtener cada tipo de autorización, consulte nuestro artículo Registro sanitario Invima: guía completa para Colombia.
Vigencias por categoría de producto
La vigencia de la autorización sanitaria varía según la categoría. La solicitud de renovación debe presentarse con al menos 3 meses de antelación al vencimiento.
| Tipo de producto | Vigencia | Norma de referencia |
|---|---|---|
| Medicamentos | Indefinida | Dec. 334 de 2022 |
| Homeopáticos | Indefinida | Dec. 1737 de 2005 |
| Suplementos dietarios | 10 años | Dec. 3249 de 2006 |
| Fitoterapéuticos | 10 años | Dec. 1156 de 2018 |
| Dispositivos médicos y Equipos biomédicos (todas las clases) | 10 años | Dec. 4725 de 2005 |
| Reactivos de diagnóstico in vitro cat. I y II | 10 años | Dec. 3770 de 2004 |
| Reactivos de diagnóstico in vitro cat. III | 5 años | Dec. 3770 de 2004 |
| Alimentos riesgo alto (registro sanitario) | 5 años | Res. 2674 de 2013 |
| Alimentos riesgo medio (permiso sanitario) | 7 años | Res. 2674 de 2013 |
| Alimentos riesgo bajo (notificación sanitaria) | 10 años | Res. 2674 de 2013 |
| Cosméticos y productos de higiene doméstica (NSO) | 7 años | Dec. 833 de 2018 CAN |
| Plaguicidas de uso doméstico | 10 años | Dec. 1843 de 1991 |
| Bebidas alcohólicas | 10 años | Dec. 1686 de 2012 |
Plataformas tecnológicas del Invima
- Oficina Virtual del Invima (app.invima.gov.co): plataforma para la gestión digital de la mayoría de los trámites. Cubre actualmente medicamentos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, cosméticos, productos de aseo y demás productos regulados.
- InvimAgil (mesagil.invima.gov.co): plataforma actualmente habilitada para alimentos y bebidas no alcohólicas. En esta plataforma el usuario diligencia y carga directamente toda la información requerida. La emisión de la autorización es inmediata al completar el proceso. El Invima está migrando progresivamente los demás productos a esta plataforma: cosméticos y medicamentos ya iniciaron el proceso de transición.
- Consulta de registros sanitarios: cualquier persona puede verificar el estado de una autorización sanitaria en invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios. El sistema ofrece tres opciones: consulta básica, consulta especializada y consulta por InvimAgil.
El alcance de cada plataforma puede cambiar a medida que avanza la migración de trámites. Antes de iniciar una solicitud, verifique en invima.gov.co cuál plataforma aplica a su producto.
Nota: la VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) no es una plataforma del Invima. Se utiliza para licencias de importación y vistos buenos de Invima.
Cómo operar ante el Invima: recomendaciones prácticas
Cuándo buscar asesoría regulatoria
La regulación sanitaria colombiana varía significativamente entre categorías de producto. Un error en la clasificación inicial puede retrasar meses un trámite o generar su rechazo. Las empresas que planean lanzar un producto regulado en Colombia, importar productos de otros países, renovar o modificar autorizaciones existentes, o resolver requerimientos del Invima, se benefician de contar con asesoría regulatoria especializada desde el inicio del proceso.
Errores comunes que retrasan los trámites
Con base en la experiencia del equipo regulatorio de SPI Américas, los errores más frecuentes son:
- Clasificación errada del producto bajo una normativa que no le corresponde.
- Documentos legales incompletos o con errores en su legalización.
- Documentos técnicos errados o que no corresponden al tipo de trámite.
- Solicitudes incompletas que no cumplen con todos los requisitos de la plataforma.
- Falta de coherencia entre los documentos presentados.
- No responder los requerimientos de información adicional dentro del plazo establecido.
Preguntas frecuentes sobre el Invima
¿Qué significa la sigla Invima?
Invima significa Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Es la autoridad sanitaria de Colombia encargada de vigilar y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de uso o consumo humano.
¿A qué ministerio pertenece el Invima?
El Invima está adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social. Opera bajo la dirección y políticas del Ministerio, pero cuenta con autonomía técnica y administrativa.
¿Qué productos regula el Invima en Colombia?
El Invima regula alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, homeopáticos, biológicos, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso doméstico, bebidas alcohólicas, reactivos de diagnóstico in vitro, equipos biomédicos y productos absorbentes de higiene personal, entre otros.
¿Cuál es la diferencia entre el Invima y la SIC?
El Invima vigila la calidad, seguridad y eficacia de productos que afectan la salud pública (medicamentos, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, etc.). La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) vigila la competencia en el mercado, la protección al consumidor y los derechos de propiedad intelectual (marcas, patentes, diseños industriales). Son entidades complementarias: un producto puede estar regulado por ambas según el contexto.
¿Todos los productos necesitan registro sanitario?
No. El registro sanitario es solo uno de los tipos de autorización que emite el Invima. Según la categoría del producto, la autorización puede ser un registro sanitario, un permiso de comercialización, un permiso sanitario, una notificación sanitaria o una notificación sanitaria obligatoria (NSO). Cada tipo tiene requisitos y vigencias diferentes.
¿Cuánto dura una autorización sanitaria del Invima?
Depende de la categoría del producto. Los medicamentos y homeopáticos tienen vigencia indefinida. Los dispositivos médicos y suplementos dietarios: 10 años. Los alimentos varían entre 5 y 10 años según el nivel de riesgo. Los cosméticos y productos de aseo: 7 años. Consulte la tabla de vigencias completa en este artículo.
¿Dónde consulto si un producto tiene autorización sanitaria vigente?
En invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios. El sistema ofrece consulta básica, consulta especializada y consulta por InvimAgil. La búsqueda muestra el estado actual del producto (vigente, suspendido, cancelado), la fecha de vencimiento y el titular de la autorización, entre otros datos.
¿Qué es InvimAgil y para qué productos aplica?
InvimAgil (mesagil.invima.gov.co) es la plataforma digital del Invima actualmente habilitada para trámites de alimentos y bebidas no alcohólicas. Permite diligenciar y cargar toda la información requerida directamente en el sistema, con emisión automática de la autorización. El Invima está migrando progresivamente los demás productos a esta plataforma; cosméticos y medicamentos ya iniciaron este proceso.
Siguiente paso
Si su empresa necesita obtener, renovar o modificar una autorización sanitaria ante el Invima, el equipo de asuntos regulatorios de SPI Américas lo acompaña en cada etapa. Contáctenos para asesoría especializada en la definición de la mejor ruta regulatoria para su producto. Escríbanos a contacto@spiamericas.com o visite spiamericas.com.
Última actualización: junio 2026