El registro sanitario Invima es la autorización que deben obtener fabricantes e importadores para comercializar productos regulados en Colombia: alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, homeopáticos, biológicos, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso doméstico, bebidas alcohólicas, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otros.
Según la categoría del producto, esta autorización puede ser de diferentes tipos: registro sanitario, permiso sanitario, o notificación sanitaria.
Esta guía cubre los tipos de autorización, las plataformas del Invima, los tipos de proceso, las vigencias por categoría, y los errores frecuentes que retrasan los trámites. Si su empresa necesita acompañamiento regulatorio, el equipo de asuntos regulatorios de SPI Américas puede asesorarlo. Escríbanos a contacto@spiamericas.com.
¿Qué es el Invima y por qué es obligatoria la autorización sanitaria?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es la autoridad sanitaria de Colombia responsable de ejercer funciones de inspección, vigilancia y control sobre los productos que afectan la salud pública. Para que un producto regulado pueda fabricarse, importarse o comercializarse legalmente en el país, el Invima debe emitir la autorización sanitaria correspondiente.
Cada categoría de producto tiene su propia normativa. Las normas específicas por tipo de producto están publicadas en invima.gov.co.
Tipos de autorización sanitaria
La autorización sanitaria que emite el Invima puede ser de diferentes tipos según la categoría del producto. Todos los productos regulados tienen una clasificación de acuerdo con la norma que les aplique. Algunos se clasifican por nivel de riesgo (como alimentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro), otros por tipo de uso o proveniencia (como los fitoterapéuticos, que se clasifican en Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM), Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional (PFT) o Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional Importado (PFTI), otros por su origen (medicamentos de síntesis química o biológicos), entre otros.
Registro sanitario
Es el tipo de autorización que aplica para los productos que requieren evaluación técnica detallada antes de su comercialización. Requieren registro sanitario: los medicamentos, biológicos, homeopáticos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, dispositivos médicos (todas las clases), reactivos de diagnóstico in vitro, bebidas alcohólicas, y los alimentos clasificados como de riesgo alto. La vigencia varía según el producto (ver tabla de vigencias).
Permiso sanitario
Aplica exclusivamente para alimentos clasificados como de riesgo medio en salud pública. Vigencia: 7 años.
Notificación sanitaria de alimentos
Aplica exclusivamente para alimentos clasificados como de riesgo bajo en salud pública. Vigencia: 10 años.
Notificación sanitaria obligatoria (NSO)
Aplica para cosméticos y para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. Es una declaración jurada ante el Invima en la que el titular informa que el producto cumple con los estándares de calidad en su fabricación. Para cosméticos, el titular debe tener domicilio legal en un país miembro de la CAN (Colombia, Ecuador, Perú o Bolivia). Vigencia: 7 años para cosméticos y productos de higiene doméstica.
Tipos de proceso: automático y no automático
Independientemente del tipo de autorización, los trámites ante el Invima siguen uno de dos tipos de proceso:
Proceso automático con control posterior
La autorización se emite una vez se completa la información y el pago en la plataforma, sin evaluación técnica previa. Posteriormente, el Invima realiza una revisión de los documentos. Si el evaluador encuentra inconsistencias, genera un requerimiento. La comercialización del producto no se ve afectada a menos que no se responda satisfactoriamente al requerimiento.
Este proceso aplica para alimentos (todas las clasificaciones de riesgo), dispositivos médicos clase I y IIA, reactivos de diagnóstico in vitro categorías I y II, cosméticos y productos de aseo.
En InvimAgil (alimentos), la emisión de la autorización es inmediata al completar la información. Para los demás productos con proceso automático tramitados por la Oficina Virtual (cosméticos, dispositivos médicos clase I y IIA, entre otros), la autorización pasa por una revisión básica antes de su aceptación, lo cual puede tomar días, semanas o incluso meses dependiendo del producto. En InvimAgil, no responder los requerimientos dentro de los plazos genera la suspensión del registro sanitario.
Proceso no automático con control previo
Un evaluador del Invima revisa la documentación técnica y legal antes de emitir la autorización. Si encuentra deficiencias, puede emitir requerimientos de información adicional. Si el titular no responde dentro del plazo establecido, la solicitud se declara en abandono. Los tiempos de evaluación varían según el tipo de producto y pueden ir desde algunos meses hasta varios años. Este proceso aplica para medicamentos, dispositivos médicos clase IIB y III, reactivos de diagnóstico in vitro categoría III, y otros productos de mayor complejidad.
Plataformas del Invima
El Invima maneja dos plataformas principales para la gestión de trámites:
Oficina Virtual del Invima (app.invima.gov.co): plataforma principal para la mayoría de los trámites, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, cosméticos, productos de aseo y demás productos regulados. Desde 2020, el Invima migró todos los procesos a formato digital a través de esta plataforma como parte de su estrategia de modernización institucional.
InvimAgil (mesagil.invima.gov.co): plataforma específica que actualmente está habilitada para alimentos y bebidas no alcohólicas. En esta plataforma no se presenta una solicitud en el sentido tradicional: el usuario diligencia y carga directamente toda la información solicitada en el sistema. El Invima tiene previsto migrar progresivamente los demás productos a esta plataforma.
Proceso general para obtener la autorización sanitaria
El proceso varía según la categoría del producto y la plataforma utilizada. Los requisitos específicos de cada tipo de producto deben consultarse directamente en invima.gov.co/tramites-y-servicios/requisitos-tramites.
1. Clasificar el producto
Determine la categoría de su producto según la normativa vigente. Cada categoría tiene su propia norma, su propio proceso y en algunos casos su propia plataforma. La clasificación incorrecta genera el rechazo de la solicitud.
2. Reunir la documentación
Los requisitos de documentación legal y técnica son diferentes para cada categoría de producto. Consulte los requisitos específicos de su tipo de producto en invima.gov.co/tramites-y-servicios/requisitos-tramites. Si trabaja con SPI Américas, nuestro equipo regulatorio le envía de forma concisa el listado de requisitos aplicables a su producto.
3. Pagar la tarifa
En InvimAgil, el pago se realiza dentro de la plataforma durante el proceso de cargue de información. Para trámites por la Oficina Virtual, el pago se realiza antes de presentar la solicitud, ya que el comprobante debe incluirse dentro de la documentación aportada. Las tarifas se establecen en el Manual Tarifario del Invima, que se actualiza anualmente. El manual tarifario vigente está disponible en invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas.
4. Presentar la solicitud
Presente la solicitud con la documentación completa en la plataforma que corresponda. En la Oficina Virtual, se presenta la solicitud de forma digital. En InvimAgil, se diligencia y carga toda la información directamente en la plataforma. Una vez presentada la solicitud, el trámite sigue el tipo de proceso correspondiente a la categoría del producto.
5. Vigilancia post-autorización
La obtención de la autorización sanitaria no es el final del proceso. El Invima ejerce funciones de inspección, vigilancia y control de forma permanente. Esto incluye visitas a establecimientos, llamados a revisión de oficio, verificación de condiciones de manufactura, almacenamiento y comercialización. El Invima puede suspender o cancelar la autorización si detecta incumplimientos.
Vigencias por categoría de producto
La vigencia de la autorización sanitaria varía según la categoría del producto. La solicitud de renovación debe presentarse con al menos 3 meses de antelación al vencimiento.
| Tipo de producto | Vigencia | Norma de referencia |
|---|---|---|
| Alimentos riesgo alto (registro sanitario) | 5 años | Res. 2674 de 2013 |
| Alimentos riesgo medio (permiso sanitario) | 7 años | Res. 2674 de 2013 |
| Alimentos riesgo bajo (notificación sanitaria) | 10 años | Res. 2674 de 2013 |
| Medicamentos | Indefinida | Dec. 334 de 2022 |
| Suplementos dietarios | 10 años | Dec. 3249 de 2006 |
| Fitoterapéuticos | 10 años | Dec. 1156 de 2018 |
| Homeopáticos | Indefinida | Dec. 1737 de 2005 |
| Dispositivos médicos clase I y IIA | 10 años | Dec. 4725 de 2005 |
| Dispositivos médicos clase IIB y III | 10 años | Dec. 4725 de 2005 |
| Reactivos de diagnóstico in vitro categoría I y II | 10 años | Dec. 3770 de 2004 |
| Reactivos de diagnóstico in vitro categoria III | 5 años | Dec. 3770 de 2004 |
| Cosméticos (NSO) | 7 años | Dec. 833 de 2018 CAN |
| Productos de higiene doméstica (NSO) | 7 años | Dec. 706 de 2008 CAN |
| Plaguicidas de uso doméstico | 10 años | Dec. 1843 de 1991 |
| Bebidas alcohólicas | 10 años | Dec. 1686 de 2012 |
Consulta de registros sanitarios
Cualquier persona puede verificar el estado de una autorización sanitaria en el sitio del Invima (invima.gov.co/consulta-registros-sanitarios). El sistema ofrece varias opciones de búsqueda: consulta básica, consulta especializada y consulta por InvimAgil. La consulta muestra los datos generales del producto: estado actual (vigente, suspendido, cancelado), fecha de vencimiento y titular de la autorización, entre otros datos.
Para importadores: verificar que un producto tiene autorización vigente no es suficiente. Si usted desea importar un producto ya autorizado, debe estar incluido como importador dentro de la autorización sanitaria. Esto generalmente requiere una modificación al registro existente ante el Invima. Para cosméticos, el proceso es diferente: el importador se acoge a la NSO existente de un producto cosmético como importador paralelo
Errores frecuentes que retrasan los trámites
Con base en la experiencia del equipo regulatorio de SPI Américas, estos son los problemas más frecuentes. Los errores específicos y sus consecuencias varían según la categoría del producto.
- Clasificar el producto bajo una normativa que no le corresponde. Cada categoría tiene su propio marco regulatorio, y usar el incorrecto genera rechazo de la solicitud.
- Documentación legal incompleta o con errores en su legalización. Por ejemplo, Certificados de Libre Venta sin apostilla o documentos con falta de coherencia entre ellos.
- Documentación técnica no conforme. Por ejemplo, estudios de estabilidad en una zona climática diferente, estudios microbiológicos incompletos.
- Rotulado que no cumple la normativa vigente. Los requisitos de rotulado son específicos por tipo de producto y deben verificarse antes de presentar la solicitud.
- No responder los requerimientos de información adicional dentro del plazo establecido. Para procesos no automáticos, esto puede resultar en que la solicitud se declare en abandono. En InvimAgil, no responder dentro de los plazos genera la suspensión del registro sanitario.
Preguntas frecuentes sobre el registro sanitario Invima
¿Cuánto tiempo tarda obtener la autorización sanitaria?
Depende del tipo de autorización y la categoría del producto. En InvimAgil (alimentos), la emisión es inmediata al completar la información. Para otros productos con proceso automático por Oficina Virtual, puede tomar días, semanas o meses. Para productos con proceso no automático (evaluación técnica previa), los tiempos pueden llegar a varios años.
¿Dónde consulto las tarifas vigentes?
Las tarifas se encuentran en el Manual Tarifario del Invima, disponible en invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas. Se actualizan anualmente mediante resolución.
¿Qué pasa si comercializo un producto sin autorización del Invima?
Comercializar productos regulados sin la autorización correspondiente constituye una infracción sanitaria. Las sanciones incluyen multas, decomiso del producto, cierre temporal o definitivo del establecimiento, y en casos graves, responsabilidad penal.
¿Los cosméticos necesitan autorización sanitaria?
Sí. Los cosméticos requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), que es un tipo de autorización diferente al registro sanitario. Se tramita a través de la Oficina Virtual del Invima.
¿El registro sanitario Invima sirve para exportar?
No directamente. El registro sanitario autoriza la comercialización en Colombia. Para exportar, el Invima emite el Certificado de Libre Venta (CLV), que es un documento independiente. Para algunos productos como medicamentos, fitoterapéuticos y bebidas alcohólicas, existe la modalidad de registro «Fabricar y exportar».
Siguiente paso
El equipo de asuntos regulatorios de SPI Américas lo acompaña en cada etapa: desde la clasificación del producto y la recopilación de la documentación técnica, hasta el seguimiento del proceso y la obtención de la autorización de comercialización. Contáctenos para asesoría especializada en la definición de la mejor ruta regulatoria para su producto. Escríbanos a contacto@spiamericas.com o visite spiamericas.com.