¿Está haciendo sus reportes de registros sanitarios oportunamente?

por | Feb 27, 2020 | Asuntos Regulatorios

Si usted es titular de un registro sanitario, entidad de salud o establecimiento fabricante, debe tener en cuenta los reportes que obligatoriamente deben presentarse ante la entidad sanitaria.

Estos reportes garantizan la seguridad del uso de los dispositivos médicos, medicamentos, reactivos de diagnóstico e incluso cosméticos y permiten identificar rápidamente situaciones que puedan generar efectos adversos, así como oportunidades de mejora para reducir la posibilidad de ocurrencia de eventos.

 Según el grupo, se han definido programas y requisitos para Tecnovigilancia, Farmacovigilancia, Reactivovigilancia y Cosmetovigilancia. Este último aún en desarrollo, al menos en Colombia.

 Cada tipo de vigilancia tiene en común que debe contemplarse un programa o una estrategia clara por parte de los responsables para asegurar que los reportes sean presentados de manera oportuna, en los tiempos establecidos por la entidad y con la información requerida.

 Es importante considerar que no solo deben reportarse eventos adversos, también robos, fallas en los productos y alertas o medidas sanitarias en las cuales se vea involucrado el producto con registro sanitario en Colombia.

 Según el tipo de reporte y el grupo, hay fechas y frecuencias establecidas, así como formatos o plataformas específicas para llevarlos a cabo.

 ¡Evite sanciones! Asegúrese de reportar a tiempo y de manera adecuada.

 Si quiere saber más, consúltenos, estamos listos para apoyarlo.

Directora de Asuntos Regulatorios de SPI. Más de 7 años de experiencia diseñando estrategias para el adecuado cumplimiento de normas y requisitos de nuestros clientes.

Isabel Sanín Llano

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