El Programa Nacional de Tecnovigilancia se constituye como la herramienta principal para ejercer la vigilancia post mercado a los dispositivos médicos comercializados en Colombia. De acuerdo con la regulación vigente, los fabricantes e importadores de este tipo de productos tienen como principales responsabilidades: 

1. Elaborar un Manual de Tecnovigilancia, con sus correspondientes procedimientos.
2. Designar a un responsable del Programa.
3. Reportar a Invima los eventos adversos o incidentes asociados al uso del producto en Colombia. Dependiendo del tipo de evento, se establece su periodicidad de la siguiente forma:

• Reporte inmediato: para eventos o incidentes adversos o alertas sanitarias. Debe realizarse dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia o conocimiento del evento.
• Reporte periódico: Debe realizarse trimestralmente en las fechas establecidas. Este reporte se debe presentar incluso si no han ocurrido eventos en el trimestre a reportar.

¿Fabricas o importas dispositivos médicos en Colombia? En SPI contamos con amplia experiencia en este sector, estamos listos para apoyarte.