Vigilancia de los Dispositivos Médicos en Colombia

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se constituye como la herramienta principal para ejercer la vigilancia post mercado a los dispositivos médicos comercializados en Colombia. De acuerdo con la regulación vigente, los fabricantes e importadores de este tipo de productos tienen como principales responsabilidades: 

  1. Elaborar un Manual de Tecnovigilancia, con sus correspondientes procedimientos.
  2. Designar a un responsable del Programa.
  3. Reportar a Invima los eventos adversos o incidentes asociados al uso del producto en Colombia. Dependiendo del tipo de evento, se establece su periodicidad de la siguiente forma:
  • Reporte inmediato: para eventos o incidentes adversos o alertas sanitarias. Debe realizarse dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia o conocimiento del evento.
  • Reporte periódico: Debe realizarse trimestralmente en las fechas establecidas. Este reporte se debe presentar incluso si no han ocurrido eventos en el trimestre a reportar.

¿Fabricas o importas dispositivos médicos en Colombia? En SPI contamos con amplia experiencia en este sector, estamos listos para apoyarte.

Coordinadora  de Asuntos Regulatorios con más de 10 años de experiencia en el desarollo de estrategias para el control y gestión de la calidad para la industria química y dispositivos médicos.

Ana Carolina De la Ossa

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