El Programa Nacional de Tecnovigilancia se constituye como la herramienta principal para ejercer la vigilancia post mercado a los dispositivos médicos comercializados en Colombia. De acuerdo con la regulación vigente, los fabricantes e importadores de este tipo de productos tienen como principales responsabilidades:
- Elaborar un Manual de Tecnovigilancia, con sus correspondientes procedimientos.
- Designar a un responsable del Programa.
- Reportar a Invima los eventos adversos o incidentes asociados al uso del producto en Colombia. Dependiendo del tipo de evento, se establece su periodicidad de la siguiente forma:
- Reporte inmediato: para eventos o incidentes adversos o alertas sanitarias. Debe realizarse dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia o conocimiento del evento.
- Reporte periódico: Debe realizarse trimestralmente en las fechas establecidas. Este reporte se debe presentar incluso si no han ocurrido eventos en el trimestre a reportar.
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