Registro Sanitario

Artículo · 29 de mayo de 2019 ¿Sabes que tipo de publicidad deben manejar los medicamentos? Estos lineamientos son establecidos y controlados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Este organismo, es el encargado de determinar la publicidad que se debe utilizar según el tipo de comercialización. De acuerdo con la regulación vigente:  Los medicamentos de venta bajo fórmula médica solo pueden promocionarse en publicaciones de carácter técnico o científico y deben ser dirigidas a profesionales de la salud. Los medicamentos de venta libre pueden ser promocionados en medios masivos, mientras cuenten con la previa autorización de Invima. En general, para todos los casos, la información promocionada debe ceñirse a la verdad y no exagerar las bondades del producto, de forma que no induzca a error o engaño al consumidor, además deberá ajustarse a lo aprobado en el registro sanitario del medicamento.  En SPI podemos ayudarte a obtener la autorización de tu publicidad. ¡Contáctanos! ¿Necesita asesoría sobre este tema? En SPI Americas acompañamos a empresas en Colombia y la región en asuntos regulatorios, propiedad intelectual, derecho corporativo y desarrollo de negocios. Contáctenos →

Artículo · 12 de abril de 2019 Se debe tener cuenta que hay información obligatoria que debe ser incluida mediante etiquetas complementarias o impresas. ¿Sabes qué se debe incluir en el empaque de tu producto para poder ser comercializado? En Colombia, es permitido que los productos importados sean comercializados en su empaque original; sin embargo, se debe tener en cuenta que hay información obligatoria que debe ser incluida mediante etiquetas complementarias o impresas. A continuación, te presentamos algunos requisitos que se deben tener en cuenta en el momento de diseñar tu etiqueta: Para productos de fabricación nacional, toda la información debe estar incluida en el empaque. Nombre, contenido, ingredientes, indicaciones de uso, fabricante e información especial como: alérgenos, precauciones, entre otros. El nombre del producto debe describir su verdadera naturaleza y debe coincidir con el nombre que se incluyó en el registro sanitario. El número de registro sanitario y los datos del fabricante e importador (si aplica) son obligatorios. Las bebidas alcohólicas deben incluir «El exceso de alcohol es perjudicial para la salud», este debe ir en el frente del producto y su tamaño no puede ser inferior al 10% del tamaño total de la etiqueta frontal. «Prohíbase el exceso de bebidas embriagantes a menores de edad» es otro texto obligatorio que debe ubicarse en cualquier parte del empaque, generalmente en la parte de atrás o contra etiqueta de las bebidas alcohólicas. El contenido neto siempre se debe incluir en la etiqueta. Si los alimentos incluyen declaraciones nutricionales como bajo en, rico en, light, reducido, etc. Esta condición debe estar soportada ante el Invima en el momento de registrar el producto. Si los productos cosméticos tiene declaraciones como: hipoalergénico, probado dermatológicamente, entre otros. Se deben facilitar los estudios que lo confirman en el momento de solicitar el registro sanitario. La fecha de vencimiento y el número de lote en algunos casos es de uso obligatorio dependiendo el producto y se deben incluir en la etiqueta original o imprimir con sistemas de marcación indeleble. Estos datos son muy importantes porque permiten la trazabilidad y la identificación del producto. ¡No dudes en contactarnos! te ayudamos a tener todos los requisitos en regla para que tu comercialización sea segura y oportuna. ¿Necesita asesoría sobre este tema? En SPI Americas acompañamos a empresas en Colombia y la región en asuntos regulatorios, propiedad intelectual, derecho corporativo y desarrollo de negocios. Contáctenos →

Artículo · 3 de abril de 2019 Las personas han empezado a consumir vitaminas y suplementos alimenticios, con el objetivo de obtener una mejora en su calidad de vida A la hora de comprar un suplemento dietario la gran mayoría de las personas llegan a confundirlo con un alimento enriquecido o en un medicamento. Pues bien, aquí se señalan las principales generalidades que se deben tener en cuenta a la hora de adquirir un suplemento dietario: 1. Según el decreto 3249 de 2006 un suplemento dietario: “Es aquel producto cuyo propósito es adicionar a la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional”. Mientras que, un alimento enriquecido, es aquel que aporta determinadas vitaminas, grasas, proteínas, hidratos de carbono y otros elementos necesarios para el organismo. 2. Los suplementos dietarios, a diferencia de los alimentos enriquecidos, se pueden encontrar en diferentes presentaciones. 3. Aunque los suplementos dietarios contengan vitaminas, minerales y oligoelementos no se debe sobrepasar el nivel de ingesta diario máximo tolerable. 4. Muchos de los suplementos dietarios, dentro de sus ingredientes, contienen extractos de plantas que brindan un alto aporte nutricional. 5. Es necesario que los suplementos dietarios tengan en su contenido el propósito de uso y declaraciones de apoyo nutricional aprobadas por el INVIMA. Debido a que las enfermedades crónicas, como la obesidad y la diabetes, han aumentado considerablemente en los últimos años, las personas han optado por empezar a consumir vitaminas y suplementos alimenticios con el objetivo de obtener una mejora en su calidad de vida. Esto ha convertido los suplementos dietarios en productos de fácil acceso en el momento de la compra, haciendo que sea de vital importancia que la información del producto sea clara, coherente y que no genere confusión en su propósito de uso.  En conclusión los suplementos dietarios, no suplen una alimentación equilibrada, ni tampoco sirven para el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad. Si quieres saber más de este tema ingresa a www.spiamericas.com ¿Necesita asesoría sobre este tema? En SPI Americas acompañamos a empresas en Colombia y la región en asuntos regulatorios, propiedad intelectual, derecho corporativo y desarrollo de negocios. Contáctenos →

Artículo · 21 de marzo de 2019 Es importante conocer la forma en que los productos ejercen su acción para cumplir con sus propósitos de diseño Determinar si un producto es considerado un dispositivo médico puede ser una tarea difícil si no se tienen claras sus definiciones y reglas de clasificación de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales.  Según el Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, se define un dispositivo médico como:  Cualquier instrumento (desde un apósito hasta un resonador magnético) aparato, máquina, software, equipo biomédico o accesorio que haga parte integral del dispositivo. Su uso debe ser en los siguientes casos:  Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Si la finalidad del producto encaja en alguno de estos propósitos, el producto es considerado un dispositivo médico.  Finalmente, es importante conocer la forma en que los productos ejercen su acción para cumplir con sus propósitos de diseño; teniendo claro que un dispositivo médico no debe:  1. Tener una Acción Farmacológica que incluya un principio activo que interactúe en el organismo a nivel molecular produciendo cambios bioquímicos y fisiológicos. 2. Producir cambios a nivel inmunológico que estimulen o supriman el sistema inmune. 3. Generar cambios metabólicos que produzcan alteraciones relacionadas con el aprovechamiento de las sustancias en el cuerpo. En SPI estamos listos para apoyarle con sus requerimientos y asesorarlo. Ingresa al apartado Asuntos Regulatorios y conoce más de este tema. ¿Necesita asesoría sobre este tema? En SPI Americas acompañamos a empresas en Colombia y la región en asuntos regulatorios, propiedad intelectual, derecho corporativo y desarrollo de negocios. Contáctenos →

Artículo · 31 de enero de 2019 Se debe recopilar una información técnica y legal que soporte las propiedades del producto y que permita a las autoridades confirmar su origen y confiabilidad Hace unos días, hablando con una de mis personas favoritas nos imaginamos como sería poner en funcionamiento un supermercado. Indudablemente nos dimos cuenta que un consumidor que encuentre productos de calidad, precios competitivos y un excelente servicio va a estar a gusto con nuestra marca y lograremos convertirlo en cliente.  Las primeras preguntas fueron enfocadas al tema de registros sanitarios, como por ejemplo: ¿Cuáles productos necesitan registro? ¿Cómo lo obtengo? ¿Quién es el responsable de estos registros?  La mayoria de los alimentos requieren permiso sanitario si son procesados y se venden directamente al consumidor. Solo la miel de abejas y los productos dirigidos a la industria gastronómica, al ser usados como materias primas, no requieren registro sanitario. El tipo de permiso depende del riesgo en salud pública del alimento y puede ser registro, permiso o notificación sanitaria según el nivel del riesgo.  Los productos cosméticos (cremas, lociones, shampoo, maquillaje), los plaguicidas domésticos,  los productos de higiene doméstica (limpiadores, detergentes, aromatizantes) y toallas sanitarias, también deben tener registro sanitario. Estos últimos reciben notificación sanitaria obligatoria o NSO.  Las bebidas alcohólicas por su parte también necesitan registro sanitario y deben aportar además de la información técnica y legal, copia de las etiquetas que serán usadas, estas deben ser aprobadas por Invima y luego utilizadas para procesos de impuestos en rentas departamentales.  El proceso para la obtención de los registros es similar en todos los casos, se debe recopilar una información técnica y legal que soporte las propiedades del producto y que permita a las autoridades confirmar su origen y confiabilidad. Con esta información se prepara una solicitud que debe radicarse ante Invima quien emitirá los registros, permisos o notificaciones. La duración de este registro depende del riesgo. Así los productos de alto riesgo tendrán una vigencia de 5  años, los de riesgo medio  de 7 años y los de bajo riesgo de 10 años. Luego deberán renovarse con la información de las mismas características  suministradas en la solicitud inicial.  El dueño del registro sanitario puede ser el fabricante, el distribuidor o el importador. En algunos casos es importante verificar si hay restricción en cuanto al número de registros por producto, en este caso se recomienda que el propietario del producto sea también el dueño del registro asumiendo la responsabilidad de mantener actualizados los datos, de reportar a tiempo novedades y de dar al público información sobre el producto. En esta cadena de responsabilidades participan todos los agentes que se involucran en la comercialización de cada producto.  Otro dato importante es que los productos deben tener su registro en el empaque, junto con datos obligatorios e información adicional que profundizaremos en el siguiente artículo. Si quieres recibir mayor información de los diferentes registros que se deben solicitar y procesos para su obtención, no dudes en comunicarte con nosotros. ¿Necesita asesoría sobre este tema? En SPI Americas acompañamos a empresas en Colombia y la región en asuntos regulatorios, propiedad intelectual, derecho corporativo y desarrollo de negocios. Contáctenos →