¿Tu producto es un dispositivo médico en Colombia?

Por /

[et_pb_section fb_built=»1″ _builder_version=»3.18.8″][et_pb_row _builder_version=»3.18.8″][et_pb_column type=»2_3″ _builder_version=»3.18.8″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_post_title meta=»off» featured_image=»off» _builder_version=»3.18.8″ title_font=»||||||||» title_line_height=»1.6em» custom_margin=»||0px»][/et_pb_post_title][et_pb_divider color=»#aaaaaa» _builder_version=»3.18.8″ custom_margin=»0px||0px»][/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ text_font=»||||||||» text_font_size=»20px» text_line_height=»1.1em»]

Es importante conocer la forma en que los productos ejercen su acción para cumplir con sus propósitos de diseño

[/et_pb_text][et_pb_post_title title=»off» _builder_version=»3.18.8″ custom_margin=»-10px||» custom_padding=»||»][/et_pb_post_title][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ text_font=»||||||||» text_orientation=»justified»]

Determinar si un producto es considerado un dispositivo médico puede ser una tarea difícil si no se tienen claras sus definiciones y reglas de clasificación de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales. 

Según el Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, se define un dispositivo médico como: 

Cualquier instrumento (desde un apósito hasta un resonador magnético) aparato, máquina, software, equipo biomédico o accesorio que haga parte integral del dispositivo. Su uso debe ser en los siguientes casos: 

  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
  • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
  • Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
  • Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Si la finalidad del producto encaja en alguno de estos propósitos, el producto es considerado un dispositivo médico. 

Finalmente, es importante conocer la forma en que los productos ejercen su acción para cumplir con sus propósitos de diseño; teniendo claro que un dispositivo médico no debe:

 1. Tener una Acción Farmacológica que incluya un principio activo que interactúe en el organismo a nivel molecular produciendo cambios bioquímicos y fisiológicos.

2. Producir cambios a nivel inmunológico que estimulen o supriman el sistema inmune.

3. Generar cambios metabólicos que produzcan alteraciones relacionadas con el aprovechamiento de las sustancias en el cuerpo.

En SPI estamos listos para apoyarle con sus requerimientos y asesorarlo. Ingresa al apartado Asuntos Regulatorios y conoce más de este tema.

[/et_pb_text][et_pb_testimonial author=»Ana Carolina De la Ossa» portrait_url=»https://spiamericas.com/wp-content/uploads/2019/03/OP-Ana.jpg» quote_icon_color=»#0c71c3″ _builder_version=»3.18.8″ body_font=»||||||||» body_text_color=»#0c71c3″]

Coordinadora  de Asuntos Regulatorios con más de 10 años de experiencia en el desarollo de estrategias para el control y gestión de la calidad para la industria química y dispositivos médicos.

[/et_pb_testimonial][/et_pb_column][et_pb_column type=»1_3″ _builder_version=»3.18.8″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_text disabled_on=»on|on|on» _builder_version=»3.18.8″ header_font=»||||||||» header_3_font=»||||||||» header_3_text_color=»#aaaaaa» border_color_bottom=»#0c71c3″ custom_margin=»||0px» disabled=»on» locked=»off»]

Eventos

[/et_pb_text][et_pb_divider color=»#66abdd» divider_weight=»4px» height=»4px» disabled_on=»on|on|on» _builder_version=»3.18.8″ max_width=»80px» module_alignment=»left» disabled=»on» locked=»off»][/et_pb_divider][et_pb_divider color=»#aaaaaa» disabled_on=»on|on|on» _builder_version=»3.18.8″ custom_margin=»0px||0px» disabled=»on»][/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ header_font=»||||||||» header_3_font=»||||||||» header_3_text_color=»#aaaaaa» border_color_bottom=»#0c71c3″ custom_margin=»||0px» locked=»off»]

Síguenos

[/et_pb_text][et_pb_divider color=»#66abdd» divider_weight=»4px» height=»4px» _builder_version=»3.18.8″ max_width=»80px» module_alignment=»left» locked=»off»][/et_pb_divider][et_pb_divider color=»#aaaaaa» _builder_version=»3.18.8″ custom_margin=»0px||0px»][/et_pb_divider][/et_pb_column][/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=»3.18.8″][et_pb_column type=»4_4″ _builder_version=»3.18.8″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_code _builder_version=»3.18.8″]

[/et_pb_code][/et_pb_column][/et_pb_row][/et_pb_section][et_pb_section fb_built=»1″ disabled_on=»off|off|off» admin_label=»Footer» _builder_version=»3.18.8″ use_background_color_gradient=»on» background_color_gradient_start=»#0c71c3″ background_color_gradient_end=»#0c71c3″ background_color_gradient_direction=»131deg» background_image=»https://spiamericas.com/wp-content/uploads/2019/01/MAIL.png» background_size=»contain» max_width_last_edited=»on|phone» module_alignment=»center» custom_padding=»24px|0px|0|0px|false|false» animation_style=»slide» animation_direction=»bottom» animation_intensity_slide=»14%» animation_starting_opacity=»100%» global_module=»790″ saved_tabs=»all» locked=»off» collapsed=»off»][et_pb_row _builder_version=»3.0.84″ background_color_gradient_direction=»38deg» module_alignment=»center» locked=»off»][et_pb_column type=»4_4″ _builder_version=»3.0.47″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ text_font=»||||||||» text_font_size=»26px» header_font=»||||||||» text_orientation=»center»]

Suscríbete

 Entérate de nuestras noticias

[/et_pb_text][et_pb_signup mailchimp_list=»MarketingSPI2018|742cd0d5f1″ layout=»top_bottom» first_name_field=»off» last_name_field=»off» button_text=»Enviar» _builder_version=»3.18.8″ header_font=»|700|||||||» header_text_align=»center» header_text_color=»#ffffff» header_font_size=»42px» header_line_height=»1.5em» form_field_font=»||||||||» form_field_text_align=»center» body_font=»||||||||» body_text_align=»center» result_message_font=»||||||||» result_message_text_align=»center» use_background_color=»off» custom_button=»on» button_text_size=»15px» button_text_color=»#ffffff» button_bg_color=»#689dc4″ button_border_width=»0px» button_border_radius=»50px» button_letter_spacing=»0px» button_font=»||||||||» button_use_icon=»off» text_orientation=»center» max_width=»50%» module_alignment=»center» animation_style=»slide» animation_direction=»top» animation_intensity_slide=»6%» custom_css_main_element=»align-items:center;» custom_css_newsletter_button=»max-width:110px;||display: initial;» button_letter_spacing_hover=»2px» button_text_size__hover_enabled=»off» button_one_text_size__hover_enabled=»off» button_two_text_size__hover_enabled=»off» button_text_color__hover_enabled=»off» button_one_text_color__hover_enabled=»off» button_two_text_color__hover_enabled=»off» button_border_width__hover_enabled=»off» button_one_border_width__hover_enabled=»off» button_two_border_width__hover_enabled=»off» button_border_color__hover_enabled=»off» button_one_border_color__hover_enabled=»off» button_two_border_color__hover_enabled=»off» button_border_radius__hover_enabled=»off» button_one_border_radius__hover_enabled=»off» button_two_border_radius__hover_enabled=»off» button_letter_spacing__hover_enabled=»on» button_letter_spacing__hover=»0px» button_one_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_two_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_bg_color__hover_enabled=»off» button_one_bg_color__hover_enabled=»off» button_two_bg_color__hover_enabled=»off»][/et_pb_signup][et_pb_button _builder_version=»3.18.8″ button_text_size__hover_enabled=»off» button_one_text_size__hover_enabled=»off» button_two_text_size__hover_enabled=»off» button_text_color__hover_enabled=»off» button_one_text_color__hover_enabled=»off» button_two_text_color__hover_enabled=»off» button_border_width__hover_enabled=»off» button_one_border_width__hover_enabled=»off» button_two_border_width__hover_enabled=»off» button_border_color__hover_enabled=»off» button_one_border_color__hover_enabled=»off» button_two_border_color__hover_enabled=»off» button_border_radius__hover_enabled=»off» button_one_border_radius__hover_enabled=»off» button_two_border_radius__hover_enabled=»off» button_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_one_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_two_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_bg_color__hover_enabled=»off» button_one_bg_color__hover_enabled=»off» button_two_bg_color__hover_enabled=»off»][/et_pb_button][/et_pb_column][/et_pb_row][/et_pb_section][et_pb_section fb_built=»1″ admin_label=»Graph Chart Section» _builder_version=»3.18.8″ background_color=»#072c49″ parallax=»on» custom_margin=»|||» custom_padding=»|||» global_module=»758″ collapsed=»on»][et_pb_row _builder_version=»3.18.8″][et_pb_column type=»2_3″ _builder_version=»3.18.8″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_map google_api_key=»AIzaSyCrBmikwfaiFeO4PbBWQ2qN9dRENNv8muo» address=»SPI Americas» address_lat=»4.6986409″ address_lng=»-74.0305614″ _builder_version=»3.18.8″ border_width_all=»7px» border_color_all=»#FFFFFF» custom_margin=»0px||» custom_padding=»||0px» child_filter_hue_rotate=»175deg» child_filter_saturate=»117%»][et_pb_map_pin title=»SPI Americas» pin_address=»SPI Americas» pin_address_lat=»4.7002941″ pin_address_lng=»-74.0345683″ _builder_version=»3.18.8″][/et_pb_map_pin][/et_pb_map][/et_pb_column][et_pb_column type=»1_3″ _builder_version=»3.18.8″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ text_font=»|700|||||||» text_text_color=»#0069b3″ header_font=»|700|||||||» header_text_color=»#FFFFFF» header_2_font=»Titillium Web|600|||||||» header_2_text_color=»#0069b3″ header_2_font_size=»36px» header_2_font_size_phone=»28px» header_2_font_size_last_edited=»on|phone» header_2_letter_spacing=»2px» header_2_line_height=»1.3em» text_orientation=»center» background_layout=»dark» custom_margin=»||4px»]

Contacto

[/et_pb_text][et_pb_divider color=»#66abdd» divider_weight=»4px» height=»4px» _builder_version=»3.18.8″ max_width=»80px» module_alignment=»left»][/et_pb_divider][et_pb_contact_form _builder_version=»3.18.8″ custom_button=»on» button_text_size=»16px» button_text_color=»#FFFFFF» button_bg_color=»#0068b3″ button_border_color=»rgba(0,0,0,0)» button_border_radius=»100px» button_font=»||||||||»][et_pb_contact_field field_id=»Nombre» field_title=»Nombre» fullwidth_field=»on» _builder_version=»3.18.8″ border_radii=»on||||» button_text_size__hover_enabled=»off» button_one_text_size__hover_enabled=»off» button_two_text_size__hover_enabled=»off» button_text_color__hover_enabled=»off» button_one_text_color__hover_enabled=»off» button_two_text_color__hover_enabled=»off» button_border_width__hover_enabled=»off» button_one_border_width__hover_enabled=»off» button_two_border_width__hover_enabled=»off» button_border_color__hover_enabled=»off» button_one_border_color__hover_enabled=»off» button_two_border_color__hover_enabled=»off» button_border_radius__hover_enabled=»off» button_one_border_radius__hover_enabled=»off» button_two_border_radius__hover_enabled=»off» button_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_one_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_two_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_bg_color__hover_enabled=»off» button_one_bg_color__hover_enabled=»off» button_two_bg_color__hover_enabled=»off»][/et_pb_contact_field][et_pb_contact_field field_id=»Dirección_de_correo_electrónico» field_title=»Email» field_type=»email» fullwidth_field=»on» _builder_version=»3.18.8″ border_radii=»on||||» button_text_size__hover_enabled=»off» button_one_text_size__hover_enabled=»off» button_two_text_size__hover_enabled=»off» button_text_color__hover_enabled=»off» button_one_text_color__hover_enabled=»off» button_two_text_color__hover_enabled=»off» button_border_width__hover_enabled=»off» button_one_border_width__hover_enabled=»off» button_two_border_width__hover_enabled=»off» button_border_color__hover_enabled=»off» button_one_border_color__hover_enabled=»off» button_two_border_color__hover_enabled=»off» button_border_radius__hover_enabled=»off» button_one_border_radius__hover_enabled=»off» button_two_border_radius__hover_enabled=»off» button_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_one_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_two_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_bg_color__hover_enabled=»off» button_one_bg_color__hover_enabled=»off» button_two_bg_color__hover_enabled=»off»][/et_pb_contact_field][et_pb_contact_field field_id=»Telefono» field_title=»Teléfono» fullwidth_field=»on» _builder_version=»3.18.8″][/et_pb_contact_field][et_pb_contact_field field_id=»Mensaje» field_title=»Mensaje» field_type=»text» fullwidth_field=»on» _builder_version=»3.18.8″ border_radii=»on||||» button_text_size__hover_enabled=»off» button_one_text_size__hover_enabled=»off» button_two_text_size__hover_enabled=»off» button_text_color__hover_enabled=»off» button_one_text_color__hover_enabled=»off» button_two_text_color__hover_enabled=»off» button_border_width__hover_enabled=»off» button_one_border_width__hover_enabled=»off» button_two_border_width__hover_enabled=»off» button_border_color__hover_enabled=»off» button_one_border_color__hover_enabled=»off» button_two_border_color__hover_enabled=»off» button_border_radius__hover_enabled=»off» button_one_border_radius__hover_enabled=»off» button_two_border_radius__hover_enabled=»off» button_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_one_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_two_letter_spacing__hover_enabled=»off» button_bg_color__hover_enabled=»off» button_one_bg_color__hover_enabled=»off» button_two_bg_color__hover_enabled=»off»][/et_pb_contact_field][/et_pb_contact_form][/et_pb_column][/et_pb_row][/et_pb_section][et_pb_section fb_built=»1″ admin_label=»Graph Chart Section» _builder_version=»3.18.8″ background_color=»#1f1f1f» parallax=»on» custom_margin=»|||» custom_padding=»54px|0px|54px|0px|false|false» global_module=»17″ saved_tabs=»all» collapsed=»off»][et_pb_row custom_padding=»40px|0px|27px|0px|false|false» _builder_version=»3.18.8″][et_pb_column type=»1_3″ _builder_version=»3.0.106″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_image src=»https://spiamericas.com/wp-content/uploads/2018/12/spi-logo-gray.png» _builder_version=»3.18.8″ max_width=»33%» module_alignment=»left» custom_margin=»|||20px» custom_padding=»||13px» animation_style=»fold» animation_delay=»150ms»][/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ text_font=»|700|||||||» text_text_color=»#c0c0c0″ text_line_height=»1em» header_font=»||||||||» custom_margin=»-31px|||20px» animation_style=»fold» animation_delay=»150ms»]

Inicio

Propiedad Intelectual

Asuntos Regulatorios

Derecho Corporativo

Tendencias

Vincúlate

Contacto

[/et_pb_text][/et_pb_column][et_pb_column type=»1_3″ _builder_version=»3.0.106″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_blurb use_icon=»on» font_icon=»%%249%%» icon_color=»#c1c1c1″ icon_placement=»left» content_max_width=»1100px» use_icon_font_size=»on» icon_font_size=»20px» _builder_version=»3.18.8″ header_font=»Share Tech||||||||» header_font_size=»24px» header_line_height=»1.2em» body_font=»Open Sans|700|||||||» body_text_color=»#c1c1c1″ body_line_height=»1em» background_layout=»dark» custom_margin=»||12px» custom_padding=»|||» animation_style=»fold» animation_delay=»150ms» animation=»off» locked=»off»]

Calle 123 # 7 – 51

Bogotá, Colombia

[/et_pb_blurb][et_pb_blurb use_icon=»on» font_icon=»%%264%%» icon_color=»#c1c1c1″ icon_placement=»left» content_max_width=»1100px» use_icon_font_size=»on» icon_font_size=»20px» _builder_version=»3.18.8″ header_font=»Share Tech||||||||» header_font_size=»24px» header_line_height=»1.2em» body_font=»Open Sans|700|||||||» body_text_color=»#c1c1c1″ body_line_height=»1em» background_layout=»dark» custom_margin=»||12px» custom_padding=»|||» animation_style=»fold» animation_delay=»150ms» animation=»off» locked=»off»]

Tel (571) 756 2594

Celular: (57) 314 296 8186

[/et_pb_blurb][et_pb_blurb use_icon=»on» font_icon=»%%238%%» icon_color=»#c1c1c1″ icon_placement=»left» content_max_width=»1100px» use_icon_font_size=»on» icon_font_size=»20px» _builder_version=»3.18.8″ header_font=»Share Tech||||||||» header_font_size=»24px» header_line_height=»1.2em» body_font=»Open Sans|700|||||||» body_text_color=»#c1c1c1″ body_line_height=»1em» background_layout=»dark» custom_padding=»|||» animation_style=»fold» animation_delay=»150ms» animation=»off» locked=»off»]

contacto@spiamericas.com

[/et_pb_blurb][/et_pb_column][et_pb_column type=»1_3″ _builder_version=»3.0.106″ parallax=»off» parallax_method=»on»][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ text_font=»|700|||||||» text_text_color=»#0069b3″ header_font=»|700|||||||» header_text_color=»#c1c1c1″ header_2_font=»Titillium Web|600|||||||» header_2_text_color=»#0069b3″ header_2_font_size=»36px» header_2_font_size_phone=»28px» header_2_font_size_last_edited=»on|phone» header_2_letter_spacing=»2px» header_2_line_height=»1.3em» text_orientation=»center» background_layout=»dark» custom_margin=»||4px» animation_style=»fold» animation_delay=»150ms»]

Redes Sociales

[/et_pb_text][et_pb_social_media_follow _builder_version=»3.18.8″ animation_style=»fade» animation_delay=»150ms»][et_pb_social_media_follow_network social_network=»facebook» url=»https://www.facebook.com/SomosSPI/» _builder_version=»3.18.8″ background_color=»#3b5998″ follow_button=»off» url_new_window=»on»]facebook[/et_pb_social_media_follow_network][et_pb_social_media_follow_network social_network=»youtube» url=»https://www.youtube.com/channel/UC_6kWsNfLIchtR7leseVe_g?view_as=subscriber» _builder_version=»3.18.8″ background_color=»#a82400″ follow_button=»off» url_new_window=»on»]youtube[/et_pb_social_media_follow_network][et_pb_social_media_follow_network social_network=»linkedin» url=»https://www.linkedin.com/company/spiamericas/» _builder_version=»3.18.8″ background_color=»#007bb6″ follow_button=»off» url_new_window=»on»]linkedin[/et_pb_social_media_follow_network][/et_pb_social_media_follow][et_pb_text _builder_version=»3.18.8″ text_font=»|700|||||||» text_text_color=»#c0c0c0″ animation_style=»fold» animation_delay=»150ms»]

® 2018 SPI Americas

[/et_pb_text][/et_pb_column][/et_pb_row][/et_pb_section]

Contáctanos
Scroll al inicio