Determinar si un producto es considerado un dispositivo médico puede ser una tarea difícil si no se tienen claras sus definiciones y reglas de clasificación de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales. 

Según el Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, se define un dispositivo médico como: 

Cualquier instrumento (desde un apósito hasta un resonador magnético) aparato, máquina, software, equipo biomédico o accesorio que haga parte integral del dispositivo. Su uso debe ser en los siguientes casos: 

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Si la finalidad del producto encaja en alguno de estos propósitos, el producto es considerado un dispositivo médico. 

Finalmente, es importante conocer la forma en que los productos ejercen su acción para cumplir con sus propósitos de diseño; teniendo claro que un dispositivo médico no debe:

 1. Tener una Acción Farmacológica que incluya un principio activo que interactúe en el organismo a nivel molecular produciendo cambios bioquímicos y fisiológicos.

2. Producir cambios a nivel inmunológico que estimulen o supriman el sistema inmune.

3. Generar cambios metabólicos que produzcan alteraciones relacionadas con el aprovechamiento de las sustancias en el cuerpo.

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