Nombre del autor:Ana De La Ossa

Artículo · 29 de mayo de 2019 ¿Sabes que tipo de publicidad deben manejar los medicamentos? Estos lineamientos son establecidos y controlados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Este organismo, es el encargado de determinar la publicidad que se debe utilizar según el tipo de comercialización. De acuerdo con la regulación vigente:  Los medicamentos de venta bajo fórmula médica solo pueden promocionarse en publicaciones de carácter técnico o científico y deben ser dirigidas a profesionales de la salud. Los medicamentos de venta libre pueden ser promocionados en medios masivos, mientras cuenten con la previa autorización de Invima. En general, para todos los casos, la información promocionada debe ceñirse a la verdad y no exagerar las bondades del producto, de forma que no induzca a error o engaño al consumidor, además deberá ajustarse a lo aprobado en el registro sanitario del medicamento.  En SPI podemos ayudarte a obtener la autorización de tu publicidad. ¡Contáctanos! ¿Necesita asesoría sobre este tema? En SPI Americas acompañamos a empresas en Colombia y la región en asuntos regulatorios, propiedad intelectual, derecho corporativo y desarrollo de negocios. Contáctenos →

Artículo · 21 de marzo de 2019 Es importante conocer la forma en que los productos ejercen su acción para cumplir con sus propósitos de diseño Determinar si un producto es considerado un dispositivo médico puede ser una tarea difícil si no se tienen claras sus definiciones y reglas de clasificación de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales.  Según el Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, se define un dispositivo médico como:  Cualquier instrumento (desde un apósito hasta un resonador magnético) aparato, máquina, software, equipo biomédico o accesorio que haga parte integral del dispositivo. Su uso debe ser en los siguientes casos:  Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Si la finalidad del producto encaja en alguno de estos propósitos, el producto es considerado un dispositivo médico.  Finalmente, es importante conocer la forma en que los productos ejercen su acción para cumplir con sus propósitos de diseño; teniendo claro que un dispositivo médico no debe:  1. Tener una Acción Farmacológica que incluya un principio activo que interactúe en el organismo a nivel molecular produciendo cambios bioquímicos y fisiológicos. 2. Producir cambios a nivel inmunológico que estimulen o supriman el sistema inmune. 3. Generar cambios metabólicos que produzcan alteraciones relacionadas con el aprovechamiento de las sustancias en el cuerpo. En SPI estamos listos para apoyarle con sus requerimientos y asesorarlo. Ingresa al apartado Asuntos Regulatorios y conoce más de este tema. ¿Necesita asesoría sobre este tema? En SPI Americas acompañamos a empresas en Colombia y la región en asuntos regulatorios, propiedad intelectual, derecho corporativo y desarrollo de negocios. Contáctenos →