Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, máquina, software o artículo similar destinado a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad o lesión en seres humanos. En Colombia, los dispositivos médicos son regulados por el Invima, que los clasifica en cuatro clases según su nivel de riesgo (I, IIA, IIB, III) y exige un registro sanitario para su comercialización.
¿Qué es un dispositivo médico?
Un dispositivo médico logra su efecto principal por medios físicos o mecánicos, no por acción farmacológica, inmunológica ni metabólica. Esa es la diferencia central con un medicamento: el medicamento actúa sobre el organismo por vía química, el dispositivo no. Por eso ambos se regulan por rutas distintas ante el Invima.
El software también puede ser un dispositivo médico. El Invima lo clasifica así cuando su finalidad prevista por el fabricante es diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar una enfermedad, o cuando interactúa con equipos biomédicos y los controla. Un programa que solo administra citas o historias clínicas no es un dispositivo médico; uno que interpreta una imagen para apoyar un diagnóstico sí puede serlo.
¿Cuáles son los tipos y ejemplos de dispositivos médicos?
La categoría es muy amplia. Una forma práctica de entenderla es por la función que cumple el dispositivo:
- Diagnóstico: termómetros, tensiómetros, glucómetros, equipos de imagenología.
- Tratamiento: bisturís, suturas, equipos de diálisis, bombas de infusión.
- Soporte de vida: ventiladores, marcapasos, desfibriladores.
- Rehabilitación y apoyo: prótesis, órtesis, sillas de ruedas.
Un mismo tipo de producto puede ubicarse en distintas clases de riesgo según su uso previsto y su nivel de invasividad. Por eso la clasificación depende de lo que hace el dispositivo y del riesgo que implica, no de su nombre comercial.
Clasificación por riesgo: clase I, IIA, IIB, III
El Decreto 4725 de 2005 clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según su nivel de riesgo. A mayor riesgo, más exigente es el control sanitario que aplica el Invima.
| Clase | Nivel de riesgo | Control sanitario | Ejemplos |
|---|---|---|---|
| Clase I | Bajo | Controles generales | Gasas, camillas |
| Clase IIA | Moderado | Controles especiales | Catéteres, equipos de succión |
| Clase IIB | Alto | Controles especiales reforzados | Bolsas de sangre, ventiladores |
| Clase III | Muy alto | Régimen riguroso de control | Implantes, marcapasos |
La clase determina el rigor del trámite, pero no la vigencia: el registro sanitario de un dispositivo médico dura 10 años para todas las clases (Decreto 4725 de 2005). Clasificar mal un dispositivo es uno de los errores más frecuentes y costosos, porque puede retrasar meses el trámite o llevar a su rechazo.
Equipos biomédicos de tecnología controlada
Los equipos biomédicos de tecnología controlada son dispositivos médicos sometidos a un control sanitario especial por su nivel de riesgo y su tecnología. A diferencia de los demás dispositivos médicos, no requieren registro sanitario, sino un permiso de comercialización. Ese permiso faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender el equipo biomédico controlado.
Puede ampliar la diferencia entre los tipos de autorización del Invima en nuestro artículo sobre qué es el Invima y las autorizaciones sanitarias que emite.
¿Cómo se registran los dispositivos médicos ante el Invima?
El registro sanitario de un dispositivo médico se tramita ante el Invima a través de la Oficina Virtual (app.invima.gov.co) y tiene una vigencia de 10 años para todas las clases. Los requisitos y el nivel de evaluación dependen de la clase de riesgo del dispositivo: una clase I se aprueba con controles generales, mientras que una clase III pasa por un régimen mucho más riguroso. La renovación del registro debe solicitarse con al menos 3 meses de antelación al vencimiento.
Para el detalle del trámite, los documentos requeridos, las plataformas y los tiempos, consulte nuestra guía completa del registro sanitario Invima. Allí explicamos el proceso paso a paso para los productos que requieren registro sanitario.
Reactivos de diagnóstico in vitro
Los reactivos de diagnóstico in vitro son una categoría propia, distinta de los dispositivos médicos, aunque también los regula el Invima. Son productos utilizados para el análisis de muestras de origen humano fuera del organismo, con fines de diagnóstico. Se clasifican en tres categorías (I, II, III) y requieren registro sanitario. Si su producto es un reactivo de diagnóstico, la ruta regulatoria es diferente a la de un dispositivo médico.
Cómo acompaña SPI Américas en dispositivos médicos
La clasificación correcta es el punto de partida de todo trámite de dispositivos médicos. Con base en la experiencia del equipo regulatorio de SPI Américas, es el paso donde más se equivocan las empresas. El equipo de asuntos regulatorios de SPI Américas acompaña a fabricantes e importadores en la definición de la clase de riesgo, la preparación del registro sanitario o del permiso de comercialización según corresponda, y la renovación de autorizaciones vigentes. Si va a lanzar, importar o renovar un dispositivo médico en Colombia, escríbanos a contacto@spiamericas.com.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un dispositivo médico según el Invima?
Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software o artículo similar destinado a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad o lesión en seres humanos. Se diferencia del medicamento en que no actúa por vía farmacológica, inmunológica ni metabólica.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos por riesgo en Colombia?
El Decreto 4725 de 2005 los clasifica en cuatro clases según su nivel de riesgo: clase I (bajo), clase IIA (moderado), clase IIB (alto) y clase III (muy alto). A mayor clase, más riguroso es el control del Invima.
¿Qué es un dispositivo médico clase I?
Es un dispositivo de bajo riesgo, sujeto a controles generales. Ejemplos típicos son las gasas y las camillas. Aun siendo de bajo riesgo, requiere registro sanitario para su comercialización.
¿Los dispositivos médicos necesitan registro sanitario del Invima?
Sí. Los dispositivos médicos requieren registro sanitario del Invima, con una vigencia de 10 años para todas las clases. La excepción son los equipos biomédicos de tecnología controlada, que requieren un permiso de comercialización.
¿Cuál es la diferencia entre un dispositivo médico y un equipo biomédico?
Un equipo biomédico de tecnología controlada es un tipo de dispositivo médico sometido a un control especial por su riesgo y su tecnología. La diferencia práctica está en la autorización: el dispositivo médico requiere registro sanitario, mientras que el equipo biomédico controlado requiere permiso de comercialización.
¿Cuánto dura el registro sanitario de un dispositivo médico?
Dura 10 años para todas las clases de riesgo (Decreto 4725 de 2005). La renovación debe solicitarse con al menos 3 meses de antelación al vencimiento.
Fuentes oficiales citadas
Decreto 4725 de 2005 (clasificación y registro de dispositivos médicos), invima.gov.co, normograma.invima.gov.co.