Empresas de dispositivos médicos en Colombia
Una empresa de dispositivos médicos en Colombia es cualquier compañía que fabrica, importa o distribuye estos productos para comercializarlos en el país. Para operar, necesita que cada dispositivo cuente con la autorización que exige el Invima: registro sanitario en la mayoría de los casos, o permiso de comercialización cuando se trata de un equipo biomédico de tecnología controlada. Esa autorización se rige por el Decreto 4725 de 2005 y es la puerta de entrada al mercado, ya sea que la empresa fabrique el producto o solo lo comercialice.
¿Qué necesita una empresa para operar dispositivos médicos en Colombia?
El requisito central es la autorización sanitaria del producto. Ningún dispositivo médico puede comercializarse en Colombia sin registro sanitario del Invima, y ese registro debe obtenerse antes de poner el producto en el mercado. La exigencia del trámite depende de la clase de riesgo del dispositivo: una clase I se aprueba con controles generales, mientras que una clase III pasa por un régimen mucho más riguroso. El registro tiene una vigencia de 10 años para todas las clases y se tramita por la Oficina Virtual del Invima (app.invima.gov.co).
Antes de llegar a ese trámite, la empresa necesita tener resueltas dos cosas: en qué clase de riesgo queda su dispositivo y quién será el titular del registro. Las dos decisiones marcan el resto del proceso.
Fabricante, importador y distribuidor: qué cambia según el rol
La categoría de empresa de dispositivos médicos cubre actividades distintas, y conviene separarlas porque cada una pesa diferente en el trámite. El punto de partida es el mismo para todas: el dispositivo debe estar amparado por su autorización sanitaria antes de circular en el mercado.
Fabricante
El fabricante produce el dispositivo. Puede estar en Colombia o en el exterior. Cuando fabrica dentro del país, suele asumir directamente el registro del producto que elabora. Cuando fabrica fuera, llega al mercado a través de una empresa establecida en Colombia que se hace cargo de la importación y del trámite ante el Invima.
Importador
El importador trae al país dispositivos fabricados en el exterior. En la práctica, es la figura a través de la cual un fabricante extranjero entra al mercado colombiano, porque el trámite ante el Invima lo asume una empresa con presencia local. Un dispositivo importado necesita su registro sanitario igual que uno fabricado en Colombia.
Distribuidor
El distribuidor comercializa dispositivos que ya cuentan con autorización sanitaria. Compra a fabricantes o importadores y hace llegar los productos a clínicas, hospitales, droguerías o al usuario final. Además de que cada producto tenga su registro sanitario vigente, el distribuidor debe contar con el permiso de la secretaría de salud para almacenar y distribuir dispositivos médicos. Comercializar un dispositivo sin autorización expone a toda la cadena.
¿Quién puede ser titular del registro sanitario?
El titular es la persona, natural o jurídica, que solicita la autorización ante el Invima y responde por el dispositivo frente a la autoridad sanitaria. Puede ser una empresa nacional o extranjera. Es quien figura en el registro y asume las obligaciones que vienen con él: mantener la información del producto al día y renovar la autorización antes de que venza. Definir quién será el titular es una decisión temprana, porque de ella dependen la importación, la comercialización y la responsabilidad regulatoria del producto en el mercado.
El rol del importador o representante en Colombia
Cuando el fabricante está fuera de Colombia, llega al mercado a través de una empresa nacional que asume la importación y el trámite ante el Invima. Ese importador debe contar con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) que otorga el Invima, actualizado y vigente. El titular del registro y el importador pueden ser la misma empresa o empresas distintas: el titular puede ser nacional o extranjero, mientras que el importador siempre debe ser una empresa nacional con CCAA. Para un fabricante extranjero, ese aliado local es una decisión de peso, porque queda a cargo de la importación ante el Invima y de la relación con la autoridad sanitaria mientras el producto está en el mercado.
Pasos generales para entrar al mercado
Cada dispositivo tiene su propia ruta según su clase de riesgo, pero el camino de una empresa que quiere operar en Colombia sigue una secuencia general:
- Clasificar el dispositivo en su clase de riesgo (I, IIA, IIB o III). De ahí depende todo lo demás.
- Definir quién será el titular del registro y, si el fabricante está en el exterior, qué empresa local asumirá la importación.
- Reunir la documentación legal y técnica del producto. Los requisitos dependen del tipo de dispositivo y de su clase, así que se consultan caso por caso en invima.gov.co.
- Presentar la solicitud ante el Invima por la Oficina Virtual (app.invima.gov.co) y obtener el registro sanitario, o el permiso de comercialización si se trata de un equipo biomédico de tecnología controlada.
- Mantener el registro vigente y renovarlo con al menos 3 meses de antelación al vencimiento, ya que la vigencia es de 10 años para todas las clases.
El detalle del trámite, los documentos y los tiempos está en nuestra guía completa del registro sanitario Invima. Y para ubicar bien la clase de riesgo, que es el primer paso y el que más tropiezos genera, puede apoyarse en la guía de clasificación de riesgo de dispositivos médicos.
Errores frecuentes de las empresas
Los tropiezos se repiten sin importar el tamaño de la empresa. El más costoso es clasificar el dispositivo por debajo de su riesgo real, algo que puede terminar en el rechazo de la solicitud. Otro frecuente es asumir que un producto parecido ya presente en el mercado define la clase, cuando cada caso se analiza por separado. También pesa confundir un equipo biomédico de tecnología controlada, que va por permiso de comercialización, con un dispositivo médico común, que va por registro sanitario. Y está el clásico de dejar vencer el registro por no programar la renovación, lo que puede frenar la comercialización hasta restablecer la autorización. Cada uno de estos errores puede costar meses.
Cómo acompaña SPI Américas a las empresas de dispositivos médicos
Registrar y operar dispositivos médicos en Colombia empieza por dos decisiones bien tomadas: la clase de riesgo del producto y quién será el titular del registro. Con base en la experiencia del equipo regulatorio de SPI Américas, son los puntos donde más se traban las empresas al entrar al mercado. El equipo de asuntos regulatorios de SPI Américas acompaña a fabricantes, importadores y distribuidores en la clasificación del dispositivo, la definición del titular, la preparación del registro sanitario o del permiso de comercialización según corresponda, y la renovación de las autorizaciones vigentes. Si su empresa va a fabricar, importar o distribuir dispositivos médicos en Colombia, escríbanos a contacto@spiamericas.com.
Preguntas frecuentes
¿Qué necesita una empresa para vender dispositivos médicos en Colombia?
Necesita que cada dispositivo cuente con registro sanitario del Invima antes de comercializarlo, o con permiso de comercialización si es un equipo biomédico de tecnología controlada. La exigencia del trámite depende de la clase de riesgo del dispositivo, según el Decreto 4725 de 2005.
¿Una empresa importadora puede registrar el dispositivo ante el Invima?
Sí. Una empresa establecida en Colombia puede encargarse del registro y la importación de un dispositivo fabricado en el exterior, y suele figurar como titular del registro ante el Invima.
¿Distribuir dispositivos médicos requiere una autorización distinta a la del fabricante?
Sí. Además de que cada dispositivo que comercializa tenga su registro sanitario vigente, el distribuidor debe contar con el permiso de la secretaría de salud para almacenar y distribuir dispositivos médicos.
¿Cuánto dura el registro sanitario de un dispositivo médico?
Dura 10 años para todas las clases de riesgo (Decreto 4725 de 2005). La renovación debe solicitarse con al menos 3 meses de antelación al vencimiento para no frenar la comercialización.
¿Qué pasa si una empresa comercializa un dispositivo sin registro sanitario?
Comercializar un dispositivo sin la autorización sanitaria expone a la empresa a las medidas de inspección, vigilancia y control del Invima. El registro sanitario es el requisito que habilita la venta del producto en el mercado.
Fuentes oficiales citadas
Decreto 4725 de 2005 (clasificación y registro de dispositivos médicos), invima.gov.co, normograma.invima.gov.co.