Finaliza la declaratoria como Vital No Disponible (VND) para las mascarillas y/o tapabocas convencionales para la atención hospitalaria o de uso médico

Sen publicación de la Sala Especializada de DM y RDIV, del 11 de septiembre, finaliza la de-claratoria temporal como VND parlas mascarillas y/o tapabocas convencionales indicados para la prevención o protección de la a aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellode uso médico.

Por lo tanto, para su importación, fabricación y/o comercialización en el país deberán contar con Registro Sanitario.

Los fabricantes o importadores con trámites en curso contarán con treinta (30) díacalendario, (a partir del 11 de septiembre), para culminar suprocesos de aprobación, de importación y fabricación. Una vez finalice este periodo de transición NO se podráimportar, ni fabricar estos Dispositivos Médicos sin su respectivo Registro Sanitario.

Las mascarillas y/o tapabocas fabricados o importados antes de esta decisión, podrán agotar sus existencias hasta ecumplimiento de su vida útil, con solo notificarlo al lnvima, de acuerdo con el procedimiento que se establezca.

Los Respirador es N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 o FFP3 (Brasil y Europa); FFP2 (Australia y Nuevo Zelanda); KN95, KP95 (China); DS2, DL2 (Japón); AP2 (India); Corea – 1era clase; y todos aquellos que cumplan con loestándares de seguridad y eficacia equivalentes a una alta eficencia de filtración de partículas igual o superior al 95% y, que su indicación de uso sea la prevención o protección de la vía rea contra microorganismos generadoen la atención hospitoloria o aquellos de uso médico, continuarán con su condición temporal de Dispositivos MédicoVitales No Disponibles y para su fabricación, importación y/o comercialización en el país se deberá cumplir con lo establecido en el Decreto 1148 de 2020.

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