Asuntos Regulatorios
Isabel Sanín Llano
Directora de Asuntos Regulatorios
Bacterióloga, Magíster en Microbiología Industrial, con sólida experiencia en asuntos regulatorios y sistemas de gestión de calidad para los sectores farmacéutico, cosmético, de alimentos y dispositivos médicos. Cuenta con diplomados en Aseguramiento de la Calidad, BPM y HACCP, así como en Asuntos Regulatorios de Latinoamérica con énfasis en medicamentos, complementados con formación en Farmacovigilancia y auditoría interna BPM & HACCP bajo ISO 19011:2018. Su práctica profesional se centra en la consultoría regulatoria ante INVIMA y otras autoridades sanitarias de la región, así como ante FDA, Health Canada y procesos de marcado CE. Posee amplia trayectoria en la implementación, certificación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 9001 e ISO 13485, implementación de BPM, HACCP, controles de contaminación cruzada y rotulado. Ha ejercido funciones de Dirección Técnica en dispositivos médicos de alto riesgo, laboratorio clínico y banco de sangre. Brinda entrenamiento especializado a equipos regulatorios y de calidad en registros sanitarios, certificaciones y licencias. Complementa su experiencia con docencia universitaria e investigación microbiológica aplicada, con resultados publicados en el área de fermentación industrial.
Estudios
- Diplomado en DIPLOMADO EN ASUNTOS REGULATORIOS DE LATINOAMÉRICA. Énfasis en medicamentos.
Bioxentys, Pharma Solutions on time. Virtual – Argentina. Abril, 2024 a octubre de 2024 - Diplomado ISO 9000, BPM, HACCP, para empresas farmacéuticas, cosméticas y de alimentos. Auditor Interno de Calidad.
Convenio Universidad del Valle – Alta Tecnología. Bogotá, Colombia. Febrero de 2002. (140 h) - Maestría en Microbiología (Industrial).
Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá, Colombia. Agosto de 1999. - Bacteriología y Laboratorio Clínico.
Universidad Católica de Manizales. Manizales, Colombia. Abril de 1993.
Otros Credenciales
- Medical Device Regulation 2017/745 EU regulatory affairs. Udemy, San Franciso, USA. En curso
- Ciclo de capacitación en Farmacovigilancia. Clúster farmacéutico. Cámara de Comercio de Bogotá. Bogotá, Colombia. 14 horas. Octubre 15, 2025
- Curso de Auditor Interno BPM & HACCP basado en ISO 19011:2018
- Partner Certification Colombia – Future Builders Colombia SAS. Virtual – Cali, Colombia. Diciembre 4-18 de 2023
- Reactivovigilancia.
- Curso virtual, Invima. Bogota, Febrero de 2024
- Taller Registro de Medicamentos y Dispositivos médicos en El Salvador. Contratos y protección de Propiedad intelectual en Centroamérica
- CCB, Clúster de medicamentos. Bogota, septiembre de 2023
- Curso Virtual: Suplementos Dietarios, Nutrición, Salud y regulación. Asociación de Químicos farmacéuticos de Bogota y Cundinamarca. 14-24 de julio de 2020 (12 horas)
- Curso virtual: Registros Sanitarios De Reactivos De Diagnóstico In Vitro “trámites asociados a la expedición de registros detallando las aspectos técnicos y legales requeridos por el Invima”. Bogotá, abril 1-30 de 2019
- Formación para Supervisores, jefes de Sección o Departamento. Fenalco Bogotá. 4-7 de febrero de 2019. (16 horas)
- Entrenamiento y Socialización del Código de ética de Dispositivos Médicos. Cámara de Dispositivos médicos e Insumos para la Salud. ANDI. Mayo 2015
- Curso. Sistemas de Gestión de Calidad para Entidades Públicas: Conocimiento e implementación de la norma NTCGP 1000. SENA Virtual. Regional Atlántico. Marzo de 2014 (40 horas).
- EXPRO 92 – MEDICAL DEVICES. A branch specific training for exporters on marketing and management of exports to the EU-markets. CBI (Center for the Promotion of Imports from developing countries), agency of the ministry of foreign affairs of The Netherlands. Rotterdam, February 21-28 /2011.
- SBO: SAP Business One para pequeñas empresas. Innova Quality S.A.S. Bogotá, 2010
- Curso. Custom relations Management (CRM). SENA Virtual. Regional Valle. Abril de 2009 (40 horas).
- Curso. Sistemas de Gestión de Calidad, Seguridad y Salud Ocupacional. SENA Virtual. Regional Tolima. Noviembre de 2008 (40 horas).
- Seminario Taller de Herramientas Estadísticas para Mejorar la Calidad.
- SENA. Regional Bogotá. División de Desarrollo Empresarial, Bogotá, Mayo 28-29 de 2002. (16 h)
- Acciones correctivas y Preventivas. Manejo de No conformidades.
- Natural Sensation Ltda. Bogotá, Mayo 17 de 2002. Impartido por Javier Amado, Consultor HSEQ. (4h)
- Actualización ISO 9000:2000 ICONTEC, Bogotá, Agosto 15-17 y 30-31 de 2001. (40h).
- Curso Internacional: producción de Compuestos Orgánicos A partir de Microorganismos y su Aplicación en Residuos Orgánicos. Universidad Nacional de Colombia. Postgrado en Ciencia y Tecnología de Alimentos. Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico de la Industria de Alimentos (CIAL). Medellín, Junio 8-12 de 1998. (40 horas).
- Primer Congreso Internacional de Microbiología Industrial. Pontificia Universidad Javeriana Bogotá, Mayo 6-8 de 1998.
- Primer Congreso de Microbiología Ambiental. Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá, Febrero 19-21 de 1997.
- Curso: Aplicaciones Biotecnológicas de Ecología Microbiana. Pontificia Universidad Javeriana Bogotá, Octubre 7-18 de 1996 (36 horas).
- Curso de Avances en Tópicos Selectos de Infectología 1991. Universidad de Antioquia. Medellín, Septiembre 13,14 de 1991 (16 horas).
- III Congreso Científico Latinoamericano de Estudiantes de Medicina (III COCLEM, VI Suramericano, III Nacional). U. de Caldas, SOCLEM Manizales, Julio 29 – Agosto 2 de 1991.
- Seminario Taller: Medicina de la Transfusión. U. de Caldas, U. Católica, Cruz Roja Caldas. Manizales, Mayo 2,3 de 1991 (12 horas). Seminario: Encuentro Nacional de Egresados de la Escuela de Bacteriología y Laboratorio clínico. Universidad Católica de Manizales. Manizales, agosto de 1990 (12 horas).
- Seminario de Pregrado: Biología forense, Biotecnología y Biología molecular Universidad Católica de Manizales. Manizales, febrero – Abril de 1993
Más del Perfil Porfesional
Idiomas
- Español Nativo
- Inglés Avanzado
Afiliaciones Profesionales
- Guía: Incluya afiliaciones activas y relevantes a asociaciones, gremios.
Publicaciones y Participación Académica
- Regulatory Affairs in Colombia. Conferencia dictada en FIME, 2016 Miami Beach Convention Center. Miami, Florida
- Conferencias varias, webinars, charlas virtuales, talleres relacionados con temas regulatorios en Latam
- Aislamiento e Identificación de Levaduras a Partir de Especies de Saccharum (Caña De Azúcar) del Sur del Huila, Colombia. Distritalia, Vol. 1 No 1, 1999.
- Producción de etanol con células de Saccharomyces cerevisiae inmovilizadas. Memorias. XXXIII Congreso Nacional de Ciencias Biológicas. Universidad del Tolima. Octubre 1998. Presentación oral.
