Tips para un Estudio de Estabilidad exitoso

por | Abr 3, 2020

Los Estudios de Estabilidad son, quizás, uno de los requisitos más importantes a la hora de solicitar un Registro Sanitario. Es por esto que INVIMA, como Autoridad Sanitaria, tiene estipulados parámetros claros sobre lo que debe contener un estudio de estabilidad con el fin de garantizar la seguridad e inocuidad de los medicamentos durante la vida útil declarada para el producto. A continuación, te presentamos algunos puntos clave para tener en cuenta a la hora de presentar un estudio de estabilidad:

  1. El tamaño del lote a partir del cual se tomó la muestra debe estar incluido dentro de la descripción del estudio.
  2. El material de envase y empaque del producto, así como su posición en la cámara de estabilidad, deben estar detallados en la información aportada.
  3. Debe incluirse la presentación comercial del producto dentro del protocolo de estabilidad. Tenga en cuenta que, cuando existe un número grande de presentaciones comerciales, si se conserva el mismo material de envase/empaque pueden aportarse solo los estudios de las presentaciones extremo.
  4. Las pruebas realizadas deben estar acordes con la farmacopea vigente para el producto. Cuando el producto queda incluido en una farmacopea, INVIMA concede el plazo de seis meses para implementar los requisitos farmacopéicos.
  5. Se puede realizar la solicitud de registro aportado estudios a corto plazo culminados y estabilidad natural con mínimo tres meses de análisis. El tiempo de vida útil aprobado es de máximo tres años.
  6. No olvide que es obligatorio aportados los estudios de estabilidad culminados cuando estos no se allegan en la solicitud inicial.
  7. Deben aportarse mínimo tres lotes de estabilidad para la solicitud de Registro Sanitario. En caso de que su producto lleve más de cinco (5) años en el mercado basta con aportar los estudios de dos lotes de fabricación.
  8. Recuerde que la normativa Colombiana no avala la concesión de una vida útil mayor a cinco (años).
  9. Colombia fue reclasificado, recientemente, como un país de Zona Climática IVb. Sin embargo, hasta Enero de 2022 se aceptan estudios de estabilidad realizados bajo zona climática IVa con el compromiso de allegar estudios realizados bajo la nueva zona climática aplicable para Colombia.

 Recuerde que del éxito de sus estudios de estabilidad dependerá el período de comercialización de su producto en el mercado.

 Si desea conocer la viabilidad de sus Estudios de Estabilidad en SPI estamos atentos a brindarle una asesoría integral.

Sebastián Guerrero

Analista de Asuntos Regulatorios

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