Asuntos Regulatorios

Brindamos servicios de consultoría a nuestros clientes para garantizar el cumplimiento legal y técnico de sus productos dentro del mercado latinoamericano.

Nuestros años de experiencia nos han llevado a trabajar con compañías de todos los sectores que entran dentro del espectro de los bienes regulados, y siempre con el compromiso de promover la legalidad, la transparencia y las buenas prácticas. Contamos con un equipo multidisciplinar de expertos que se encarga de brindarle a nuestros clientes la mejor y más oportuna atención posible.

Nuestro equipo es experto en prestar los siguientes servicios:

Clasificación

Parte del proceso que ofrecemos, consiste en la evaluación del producto para definir a qué categoría o grupo pertenece de acuerdo con la normativa de la entidad sanitaria que emite el registro. Esto con el fin de ubicar al producto o al grupo de productos de manera adecuada dentro del marco regulatorio correspondiente, y de presentarle al cliente la alternativa más eficiente en términos de trámite y de costo.

Solicitud y renovación de registro sanitario, permiso o notificación sanitaria

Nuestro equipo está preparado para apoyar a nuestros clientes en el proceso de obtención de los permisos, registros y autorizaciones necesarias para la comercialización de sus productos. También informamos oportunamente la necesidad de la renovación de estas autorizaciones y garantizamos el apoyo durante este proceso.

Modificaciones de Registro sanitario

Todo cambio o ajuste que se haga a un producto o a su proceso de fabricación debe ser reportado ante la entidad sanitaria. En SPI tenemos la capacidad de apoyar a nuestros clientes activamente en este proceso, buscando siempre la eficiencia, el cumplimiento total de la regulación y la comercialización adecuada de los productos.

Certificación de No-Obligatoriedad

Dentro de los bienes de consumo humano o animales existen casos de productos que no requieren registro sanitario. SPI ofrece el servicio de valoración para determinar si el producto entra dentro de esta categoría, y el acompañamiento en el proceso de obtención del certificado.

Certificado de no requiere con fines de exportación

Apoyamos a fabricantes locales de productos con el único fin de ser exportados en la obtención de los permisos que garantizan el libre tránsito de los bienes hasta su destino final.

Certificado de Venta libre

Apoyamos a nuestros clientes en el proceso de obtención del certificado para productos de fabricación nacional que también tienen la finalidad de ser exportados.

Certificado de carencia

Tenemos amplia experiencia apoyando a clientes cuyos productos contienen ingredientes listados como sustancias químicas controladas, y que requieren un certificado de carencia para su comercialización.

Autorizaciones

Nuestro equipo es experto en asesorar a clientes en el proceso de obtención de documentos que emite la entidad sanitaria para autorizar un determinado procedimiento. Entre ellos: 

  • Publicidad
  • Agotamiento de existencias
  • Aditivos alimentarios
  • Incentivos promocionales
  • Medicamentos VND
  • Dispositivos médicos VND
Apoyo en Certificaciones

Somos especializados en brindar apoyo a nuestros clientes en el proceso de obtener certificaciones específicas que garanticen la viabilidad comercial de su producto. Podemos estar presentes en todas las fases del proceso y ofrecerles soluciones que aumenten su probabilidad de un resultado exitoso. Entre las certificaciones que apoyamos están las siguientes:

  • Condiciones sanitarias 
  • Concepto sanitario
  • Capacidad de Producción
  • CCAA
  • BPM
  • HACCP
  • BPF
Estándar semántico y codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In Vitro (UDI-DI)

Ayudamos a nuestros clientes de dispositivos médicos y de reactivos en la preparación y carga de la información necesaria para el reporte del estándar semántico y codificación.

Conceptos de Sala especializada

Existen casos en los que los productos de un cliente contienen ingredientes, moléculas, proclamas, o usos que no están previamente aprobados por la entidad correspondiente. Esto conduce a la necesidad de la emisión de un concepto de una sala especializada. Para estos casos puntuales prestamos servicios de consultoría en la preparación de la solicitud que será sometida a la consideración de la sala. 

Tecnovigilancia

Como exigencia de las entidades regulatorias de la región, todos los dispositivos médicos pueden ser sujetos a vigilancia después de su comercialización. Nuestro equipo está especializado en brindarle apoyo a nuestros clientes de dispositivos médicos en la creación de los reportes necesarios y en su posterior gestión.

Farmacovigilancia

Todos los productos farmacéuticos son sujetos a vigilancia después de su comercialización, y nuestro equipo puede apoyar activamente a nuestros clientes, nacionales e internacionales, en la generación de los reportes necesarios para las entidades sanitarias.

Atención en puertos

Nuestro equipo está entrenado para apoyar a nuestros clientes en el manejo de las situaciones regulatorias que se presentan en el proceso de importación de sus productos, velando siempre por que sus bienes cumplan con las normativas necesarias para poder entrar a su mercado electo.

Atención de procesos sancionatorios

Somos especialistas en brindarle asesoría a nuestros clientes que estén bajo un proceso sancionatorio por parte de la entidad sanitaria pertinente. Nuestro equipo regulatorio y legal están en la capacidad de diseñar una estrategia que asegure el cumplimiento del debido proceso y la mejor resolución posible para cada caso específico. 

Inscripción de Establecimientos

Solo para alimentos. Las plantas fabricantes de alimentos deben estar inscritas en una plataforma de la entidad correspondiente como prerrequisito para la obtención del registro sanitario de los productos. Nuestro equipo apoya este proceso.

Auditoría de etiquetado

Nuestro equipo está capacitado para revisar la información de las etiquetas contra la normatividad aplicable y lo aprobado en el registro sanitario, para garantizar el cumplimiento y la viabilidad comercial del producto.

Certificado de Conformidad

Apoyamos a nuestros clientes en el proceso de obtención del certificado de conformidad que confirma la cantidad de sodio contenida en un producto alimenticio.

Elaboración de rotulado nutricional

Nuestra área regulatoria es experta en la elaboración de modelos de etiquetas que cumplan con la normatividad vigente del rotulado nutricional. Incluyendo la tabla nutricional, los sellos de advertencia, y las proclamas, según aplique.

Elaboración de conceptos técnico-legales

Estamos en la capacidad de presentarle a nuestros clientes un concepto técnico y legal según la situación específica que presenten, teniendo como base la normatividad aplicable y nuestra propia experiencia con casos similares.

Due Diligence regulatorio

Tenemos experiencia en la valoración total del estado regulatorio del portafolio de bienes de un cliente, y  la generación de una estrategia que permita la viabilidad comercial de sus productos dentro del marco regulatorio vigente.

Conceptos toxicológicos

Apoyamos en la gestión para la obtención del documento que estipula el grado de toxicidad de un producto y su clasificación. Aplica para plaguicidas.

Servicio de Hosting regulatorio

“El parqueadero regulatorio”. Cuando la compañía extranjera no puede ser el titular del registro, ofrecemos el servicio de hosting en los países que lo requieran. Actuamos en nombre de nuestro cliente y figuramos como los responsables ante las autoridades regulatorias correspondientes. 

Traducciones y legalizaciones

Tenemos la capacidad de traducir documentos técnicos y legales dentro de cualquier proceso regulatorio. También podemos apoyar con el proceso de legalización de documentos. Aplica tanto para traducción simples como oficiales.

Consultoría regulatoria especializada

Nuestro equipo tiene la capacidad de atender las solicitudes específicas de nuestros clientes, para emitir conceptos, y planear la mejor estrategia regulatoria dentro del contexto de cada caso, y con el esquema que mejor se ajuste a sus necesidades.

Atendemos los siguientes productos:

Medicamentos

Medicamentos homeopático

Productos farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas 

Productos fitoterapéuticos

Producto medicinal cuya sustancia activa proviene de una planta. 

Suplementos dietarios

Productos que adicionan o complementan la dieta normal de los humanos y/o animales.

Productos de uso Veterinario

Productos de consumo o uso animal:

Alimentos, medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, desinfectantes, homeopáticos, cosméticos.

Otros Productos

Alimentos y Bebidas

Productos naturales o artificiales destinados a la ingestión oral del ser humano. Algunos de estos contribuyen al normal desarrollo de los procesos internos del organismo, y le producen algún beneficio nutricional a sus usuarios, mientras que otros no proveen ningún beneficio y deben ser reguladas para la protección de la salud humana. 

  • Alimento: Incluyen las bebidas no alcohólicas y especias.
  • Bebida alcohólica:  Concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos sin indicaciones terapéuticas
    • Bebida embriagante: Contenido alcohólico entre 0.5 y 2.5 grados. 
  • Bebidas de bajo contenido alcohólico: Contenido alcohólico entre 0.1 y 0.5 grados.  
  • Bebidas energizantes 
    • Bebidas Hidratantes Energéticas para Deportistas
  • Productos de Pesca y acuicultura procesados
Cosméticos

Productos de aplicación local en las partes superficiales del cuerpo con el fin de limpiar, perfumar, modificar su aspecto y/o mantener su buen estado. 

Productos de Higiene Doméstica

Productos para limpiar, desinfectar y aromatizar el ambiente y los objetos de uso cotidiano doméstico. En esta categoría no se incluyen los productos con la misma función para uso industrial.

Absorbentes de Higiene Personal

Productos como pañales desechables, toallas higiénicas, tampones y protectores.

Plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública

Productos destinados a la prevención y el control de todo organismo considerado como una plaga según la definición de la entidad sanitaria pertinente.

Productos Agrícolas

Materias primas, ingredientes, pesticidas, fertilizantes, bio-insumos. 

Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos

Comprenden cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico y productos similares para uso de prevención, diagnóstico, y tratamiento de una condición médica, y que no ejerza su función por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

Reactivos de Diagnóstico

IN-VITRO

Un producto reactivo de uso in-vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de detectar la presencia de un determinado patógeno, metabolito, o sustancia dentro de la muestra, para un posterior diagnóstico de una condición.

Medicamentos y Productos Biológicos

Medicamentos de síntesis química

Productos farmacéuticos cuyos componentes son de origen sintético y que se suministran en diferentes formas farmacéuticas.

Medicamentos biológicos

Productos derivados de organismos o células vivas o sus partes, obtenidos vía métodos como el cultivo de células, microorganismos y virus, ADN recombinante, entre otros. 

”Trabajemos juntos para que las oportunidades se vuelvan realidad”

Personas Clave

Ana De la Ossa

Coordinadora del Departamento de Asuntos Regulatorios

adelaossa@spiamericas.com

 

Isabel Sanín

Directora del Departamento de Asuntos Regulatorios

Equipo de Asuntos Regulatorios

Isabel Sanín, Ana de la Ossa, Sandra Preciado, Mauricio Cortés, Juan José Barragán,  Catalina Ospina, Heidy Díaz,  Marcela Rodríguez, Alejandra Cristancho,  Magali Trujillo.

Testimonios

SPI en Cifras

Experiencia

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Empresas apoyadas
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Trámites gestionados
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